Tysabri (natalizumab)

Ce este Tysabri?

Tysabri este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Este utilizat la adulți pentru a trata:

• Forme recidivante de scleroză multiplă (SM). SM este o boală în care sistemul imunitar (apărarea organismului împotriva bolii) atacă sistemul nervos central.
• Boala Crohn moderată până la severă, dacă alte tratamente nu au funcționat pentru dumneavoastră. Boala Crohn este un fel de boală inflamatorie intestinală în care aveți umflături în tractul digestiv. Și „activ” înseamnă că în prezent aveți simptome.

Tysabri conține medicamentul activ natalizumab. Acesta este un tip de medicament biologic (produs din părți ale organismelor vii) numit antagonist al receptorilor integrinei. Tysabri este un medicament imunosupresor. Scade activitatea sistemului imunitar.

Un furnizor de servicii medicale vă va administra Tysabri sub formă de perfuzie intravenoasă într-o clinică sau în cabinetul medicului dumneavoastră. Aceasta este o injecție în venă care a picurat încet în timp. Timpii de perfuzie pentru Tysabri sunt de obicei de aproximativ o oră.

Eficacitate

S-a dovedit că Tysabri este eficient (funcționează bine) pentru tratarea formelor recidivante de SM și a bolii Crohn moderate până la severe.

Un studiu a analizat modul în care Tysabri a lucrat la persoanele cu SM. După 2 ani de tratament, persoanele care au luat Tysabri au avut un risc cu 42% mai mic de agravare a simptomelor decât persoanele care au luat placebo (fără tratament). Agravarea simptomelor a inclus probleme de mișcare sau mers. Și 67% dintre persoanele care au luat Tysabri nu au recidivat (au avut erupții), comparativ cu 41% dintre persoanele care au luat un placebo.

Un alt studiu a analizat persoanele cu boala Crohn care au luat Tysabri. După 12 săptămâni de tratament, 60% dintre oameni au avut mai puține simptome. Aceasta a fost comparată cu 44% dintre persoanele care au luat un placebo. Și 37% dintre oameni au fost în remisie, ceea ce înseamnă că au avut mai puține simptome sau deloc. Aceasta a fost comparată cu 25% dintre persoanele care au luat un placebo.

Tysabri generic sau biosimilar

Tysabri este disponibil numai ca medicament de marcă. Tysabri conține un ingredient activ al medicamentului: natalizumab.

Tysabri nu este disponibil în prezent ca biosimilar.

Un biosimilar este un medicament similar cu un medicament de marcă. Un medicament generic, pe de altă parte, este o copie exactă a unui medicament de marcă. Biosimilarii se bazează pe medicamente biologice, care sunt fabricate din părți ale organismelor vii. Genericele se bazează pe medicamente obișnuite fabricate din substanțe chimice.

Atât biosimilarii, cât și medicamentele generice sunt la fel de sigure și eficiente ca și medicamentul de marcă pe care trebuie să îl copieze. De asemenea, tind să coste mai puțin decât medicamentele de marcă.

Efecte secundare Tysabri

Tysabri poate provoca reacții adverse ușoare sau grave. Următoarele liste conțin unele dintre efectele secundare cheie care pot apărea în timpul tratamentului cu Tysabri. Aceste liste nu includ toate efectele secundare posibile.

Pentru mai multe informații despre posibilele efecte secundare ale Tysabri, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Vă pot oferi sfaturi despre cum să faceți față oricăror efecte secundare care pot fi deranjante.

Efecte secundare mai frecvente

Cele mai frecvente efecte secundare ale Tysabri pot include:

• dureri de cap
• durere în brațe, picioare, articulații sau stomac
• oboseală (lipsă de energie) sau senzație de oboseală
• diaree
• greaţă
• eczemă
• pierderea în greutate sau creșterea în greutate

Cele mai multe dintre aceste reacții adverse pot dispărea în câteva zile sau câteva săptămâni. Dacă sunt mai severe sau nu dispar, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Efecte secundare grave

Efectele secundare grave ale Tysabri nu sunt frecvente, dar pot apărea. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacții adverse grave. Sunați la 911 dacă simptomele dvs. vă pun viața în pericol sau dacă credeți că aveți o urgență medicală.

Efectele secundare grave și simptomele acestora pot include următoarele:

• Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), * un tip de infecție severă a creierului. Simptomele pot include:
  • slăbind treptat pe o parte a corpului
  • neîndemânare
  • probleme de vedere
  • schimbări în gândire, memorie sau personalitate
  • confuzie
• Infecții cu herpes, cum ar fi encefalita (infecția creierului) sau meningita (infecția creierului și a măduvei spinării). Simptomele pot include:
  • febră bruscă
  • dureri de cap severe
  • modificări ale vederii sau dureri oculare
  • confuzie
• Afectarea ficatului. Simptomele pot include:
  • icter (culoarea gălbuie a pielii și a albului ochilor)
  • urină închisă la culoare
  • greață sau vărsături
  • senzație de oboseală sau slăbiciune
• Infecții în tractul urinar, vagin, plămâni, nas sau gât. Simptomele generale ale unei infecții pot include:
  • febră
  • oboseală
  • dureri musculare
• Nivel scăzut de trombocite. † Simptomele pot include:
  • vânătăi sau sângerări mai ușor decât de obicei
  • petechii (decolorarea pielii din cauza sângerărilor sub piele)
• Reactii alergice. Consultați mai jos „Detalii despre efectele secundare” pentru posibile simptome.
• Depresie. Consultați mai jos „Detalii despre efectele secundare” pentru posibile simptome.

* Tysabri are un avertisment în cutie pentru PML. Acesta este cel mai serios avertisment din partea Food and Drug Administration (FDA). Pentru mai multe informații, consultați secțiunea „Avertisment FDA” de la începutul acestui articol.
† Acest efect secundar a fost raportat la persoanele care utilizează Tysabri după ce a fost aprobat pentru utilizare.

Detalii despre efectul secundar

S-ar putea să vă întrebați cât de des apar anumite efecte secundare cu acest medicament. Iată câteva detalii despre unele dintre efectele secundare pe care le poate provoca acest medicament.

Reactie alergica

Ca și în cazul majorității medicamentelor, unele persoane pot avea o reacție alergică după ce au luat Tysabri. Un studiu a analizat persoanele cu scleroză multiplă (SM). Dintre persoanele care au primit Tysabri, 4% au avut o reacție alergică în decurs de 2 ore de la administrarea medicamentului. Aceasta a fost comparată cu mai puțin de 1% dintre persoanele care au luat un placebo (fără tratament).

În același studiu, 5% dintre persoanele care au primit Tysabri au avut o reacție alergică la mai mult de 2 ore după ce au luat medicamentul. Aceasta a fost comparată cu 2% dintre persoanele care au luat un placebo.

În alte studii clinice, 2% dintre persoanele cu boala Crohn au avut o reacție alergică în decurs de 2 ore de la administrarea Tysabri. Aceasta a fost comparată cu mai puțin de 1% dintre persoanele care au luat un placebo. Aceste studii nu au inclus informații despre reacțiile alergice care au apărut la mai mult de 2 ore după administrarea Tysabri.

Simptomele unei reacții alergice ușoare pot include:

• erupții cutanate
• mâncărime
• înroșirea feței (căldură și roșeață a pielii)

O reacție alergică mai severă este rară, dar posibilă. Simptomele unei reacții alergice severe pot include:

• umflarea sub piele, de obicei în pleoape, buze, mâini sau picioare
• umflarea limbii, gurii sau gâtului
• probleme de respirație sau respirație șuierătoare
• dureri în piept
• greaţă
• ameţeală
• tensiune arterială scăzută
• frisoane

Este posibil să aveți o reacție alergică gravă oricând după ce ați primit Tysabri. Dar aceste reacții apar de obicei în decurs de 2 ore de la începerea dozei. Un furnizor de asistență medicală vă va monitoriza cel puțin o oră după ce ați primit Tysabri. Deci, dacă aveți o reacție alergică în acest timp, ei o pot trata imediat.

Dacă aveți o reacție alergică severă la Tysabri după ce ați părăsit medicul, sunați imediat medicul dumneavoastră. Sunați la 911 dacă simptomele dvs. vă pun viața în pericol sau dacă credeți că aveți o urgență medicală.

Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)

Administrarea Tysabri crește riscul unei infecții cerebrale severe numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Acesta este un efect secundar rar, dar foarte grav. LMP poate duce la dizabilități severe, cum ar fi imposibilitatea de a merge sau la moarte.

Într-un studiu clinic, 2 din 1.869 de persoane care au luat Tysabri și Avonex (un alt medicament pentru SM) au dezvoltat LMP. Acest lucru a fost comparat cu zero persoane care au luat doar Avonex.

Într-un alt studiu, 1 din 1.043 de persoane care au luat Tysabri pentru boala Crohn au dezvoltat LMP. Aceasta a fost comparată cu zero persoane care au luat un placebo (fără tratament).

Este posibil să dezvoltați LMP în timpul tratamentului cu Tysabri și până la 6 luni după ce încetați să luați medicamentul.

Aveți un risc crescut pentru PML dacă:

• au virusul John Cunningham
• luați Tysabri de mai bine de 2 ani
• ați avut anterior un tratament cu anumite medicamente care v-ar putea slăbi sistemul imunitar

În timp ce luați Tysabri, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru LMP. Dacă aveți simptome de LMP, spuneți imediat medicului dumneavoastră. (A se vedea „Reacții adverse grave” de mai sus pentru o listă a posibilelor simptome.) Medicul dumneavoastră poate decide dacă trebuie să încetați să luați Tysabri. Din păcate, nu este posibilă prevenirea sau vindecarea LMP.

Erupții cutanate

În timp ce luați Tysabri, este posibil să aveți o erupție pe piele. Într-un studiu, 12% dintre persoanele care au luat Tysabri pentru SM au dezvoltat o erupție pe piele. Aceasta a fost comparată cu 9% dintre persoanele care au luat un placebo (fără tratament).

Într-un alt studiu, 6% dintre persoanele care au luat Tysabri pentru boala Crohn au dezvoltat o erupție pe piele. Aceasta a fost comparată cu 4% dintre persoanele care au luat un placebo.

Dacă luați Tysabri și dezvoltați o erupție pe piele care nu dispare după câteva zile sau se agravează, spuneți medicului dumneavoastră. Ei pot recomanda cum să o tratați.

Pierderea în greutate sau creșterea în greutate

În timp ce luați Tysabri, este posibil să slăbiți sau să vă îngrășați. Într-un studiu clinic, 2% dintre persoanele care au luat Tysabri pentru SM au slăbit sau s-au îngrășat. Aceasta a fost comparată cu mai puțin de 1% dintre persoanele care au luat un placebo (fără tratament).

Dacă aveți îngrijorări cu privire la pierderea în greutate sau creșterea în greutate, discutați cu medicul dumneavoastră. Este posibil să vă ajusteze dieta și rutina de exerciții, după cum este necesar. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate recomanda la un dietetician pentru a vă asigura că primiți o nutriție adecvată.

Durere de cap

În timp ce luați Tysabri, este posibil să aveți dureri de cap. Într-un studiu clinic, 38% dintre persoanele care au luat Tysabri pentru SM au avut dureri de cap. Aceasta a fost comparată cu 33% dintre persoanele care au luat un placebo (fără tratament).

În alte două studii clinice, 32% și 37% dintre persoanele care au luat Tysabri pentru boala Crohn au avut dureri de cap. Aceasta a fost comparată cu 23% și 31% dintre persoanele care au luat un placebo. Durerile de cap sunt unul dintre cele mai frecvente efecte secundare ale Tysabri.

Dacă aveți dureri de cap care nu dispar în timp ce luați Tysabri, discutați cu medicul dumneavoastră. Ei pot recomanda tratamente care vă pot ajuta.

Depresie

În timp ce luați Tysabri, este posibil să aveți depresie. Într-un studiu clinic, 19% dintre persoanele care au luat Tysabri pentru SM au dezvoltat depresie. Aceasta a fost comparată cu 16% dintre persoanele care au luat un placebo (fără tratament). De fapt, depresia este unul dintre cele mai frecvente efecte secundare ale Tysabri.

Dacă luați Tysabri și aveți simptome de depresie, spuneți medicului dumneavoastră. Simptomele pot include sentimentul de tristețe, deznădejde sau pierderea interesului pentru activitățile de care vă bucurați de obicei. Dvs. și medicul dumneavoastră puteți discuta despre modalități de gestionare a simptomelor și despre ce tratamente sunt disponibile. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate cere să încetați să luați Tysabri și să utilizați alt medicament.

Căderea părului (nu este un efect secundar)

În timp ce luați Tysabri, este puțin probabil să vă pierdeți părul. În studiile clinice cu Tysabri, căderea părului nu a fost un efect secundar.

Cu toate acestea, unele alte medicamente pentru SM, cum ar fi teriflunomida (Aubagio) și mitoxantronă, pot provoca căderea părului.

Și boala Crohn în sine poate provoca o anumită cădere a părului. Acest lucru se datorează faptului că stomacul dvs. nu poate absorbi în mod corespunzător substanțele nutritive din alimente care vă ajută să crească părul.

Dacă luați Tysabri și sunteți îngrijorat de căderea părului, discutați cu medicul dumneavoastră. Este posibil să vă testeze pentru a vedea ce cauzează căderea părului. Medicul dumneavoastră vă poate oferi, de asemenea, sfaturi despre cum să faceți față pierderii părului.

Cancer (nu este un efect secundar)

Este puțin probabil ca Tysabri să vă determine să dezvoltați cancer. În studiile clinice cu Tysabri, cancerul nu a fost un efect secundar.

Cercetările au descoperit un risc crescut de anumite tipuri de cancer în intestinele persoanelor cu boală Crohn.

Și există informații contradictorii cu privire la faptul dacă SM crește riscul de cancer. Sunt necesare mai multe date pentru a confirma dacă există o legătură între SM și cancer.

Dacă luați Tysabri și sunteți îngrijorat de dezvoltarea cancerului, discutați cu medicul dumneavoastră.

Costul Tysabri

Ca și în cazul tuturor medicamentelor, costul Tysabri poate varia. Pentru a găsi prețurile actuale pentru Tysabri în zona dvs., consultați WellRx.com.

Costul pe care îl găsiți pe WellRx.com este cel pe care îl puteți plăti fără asigurare. Prețul real pe care îl veți plăti depinde de planul de asigurare și de locația dvs.

Asistență financiară și de asigurare

Dacă aveți nevoie de asistență financiară pentru a plăti Tysabri sau dacă aveți nevoie de ajutor pentru a vă înțelege acoperirea de asigurare, ajutorul este disponibil.

Biogen, producătorul Tysabri, oferă un program numit Above MS. Acest program poate ajuta la scăderea costului medicamentelor dumneavoastră. Pentru mai multe informații și pentru a afla dacă sunteți eligibil pentru asistență, sunați la 800-456-2255 sau vizitați site-ul web al programului.

Tysabri pentru SM

Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) aprobă medicamente eliberate pe bază de rețetă, cum ar fi Tysabri, pentru tratarea anumitor afecțiuni.

Tysabri este aprobat de FDA pentru tratarea formelor recidivante de scleroză multiplă (SM) la adulți.

SM este o boală în care sistemul imunitar (apărarea organismului împotriva bolii) atacă sistemul nervos central. (Creierul și măduva spinării formează sistemul nervos central.) Cu MS, sistemul imunitar distruge mielina, care este acoperirea care protejează fibrele nervoase.

Fără această acoperire, creierului tău îi este greu să trimită mesaje către restul corpului tău prin nervi. Acest lucru poate duce la deteriorarea permanentă a nervilor și probleme la mișcare.

Cu formele recidivante de SM, aveți momente în care aveți puține sau deloc simptome. Aceasta este urmată de recidive (apariții în timpul cărora simptomele se agravează). Formele recidivante de SM sunt cele mai frecvente tipuri de SM.

Tysabri ajută la încetinirea agravării simptomelor SM. De asemenea, medicamentul ajută la scăderea numărului de erupții pe care le aveți.

Eficacitate pentru SM

Un studiu a analizat modul în care Tysabri a lucrat la persoanele cu SM. După 2 ani de tratament, persoanele care au luat Tysabri au avut un risc cu 42% mai mic de agravare a simptomelor decât persoanele care au luat placebo (fără tratament). Agravarea simptomelor a inclus probleme de mișcare sau mers. Și 67% dintre persoanele care au luat Tysabri nu au recidivat (au avut erupții), comparativ cu 41% dintre persoanele care au luat un placebo.

Un alt studiu sa uitat la persoanele cu SM care au luat Tysabri și un al doilea medicament pentru MS numit Avonex. După 2 ani de tratament, persoanele care au luat Tysabri cu Avonex au avut un risc cu 24% mai mic de simptome care se agravează decât persoanele care au luat doar Avonex. Agravarea simptomelor a inclus probleme de mișcare sau mers. Și 54% dintre persoanele care au luat ambele medicamente nu au recidivat (au avut apariții), comparativ cu 32% dintre persoanele care au luat doar Avonex.

Alte utilizări

În plus față de scleroza multiplă (SM), Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Tysabri pentru tratarea unor forme de boală Crohn.

Tysabri pentru boala Crohn

Tysabri poate fi, de asemenea, utilizat pentru tratamentul bolii Crohn moderate până la severe, dacă alte tratamente nu au funcționat pentru dumneavoastră. Boala Crohn este un fel de boală inflamatorie intestinală în care aveți umflături în tractul digestiv. Și „activ” înseamnă că în prezent aveți simptome.

Eficacitatea bolii Crohn

Un studiu a analizat persoanele cu boala Crohn care au luat Tysabri. După 12 săptămâni de tratament, 60% dintre oameni au avut mai puține simptome (s-au simțit mai bine). Aceasta a fost comparată cu 44% dintre persoanele care au luat un placebo. Și 37% dintre oameni au fost în remisie, ceea ce înseamnă că au avut mai puține simptome sau deloc. Aceasta a fost comparată cu 25% dintre persoanele care au luat un placebo.

Alternative la Tysabri

Sunt disponibile și alte medicamente care pot trata scleroza multiplă (SM) și boala Crohn. Unele pot fi mai potrivite pentru tine decât altele. Dacă sunteți interesat să găsiți o alternativă la Tysabri, discutați cu medicul dumneavoastră. Vă pot spune despre alte medicamente care pot funcționa bine pentru dumneavoastră.

Alternative pentru scleroza multiplă

Exemple de alte medicamente care pot fi utilizate pentru tratarea SM includ:

• interferon beta-1a (Avonex)
• interferon beta-1b (Betaseron)
• acetat de glatiramer (Copaxone, Glatopa)
• fingolimod (Gilenya)
• alemtuzumab (Lemtrada)
• fumarat de dimetil (Tecfidera)
• teriflunomidă (Aubagio)
• ocrelizumab (Ocrevus)

Alternative pentru boala Crohn

Exemple de alte medicamente care pot fi utilizate pentru tratarea bolii Crohn includ:

• azatioprină (Azasan, Imuran)
• 6-mercaptopurină (purinetol)
• budesonid (Entocort EC, Uceris)
• metotrexat (Trexall)
• infliximab (Remicade, Inflectra, Renflexis)
• adalimumab (Humira, Amjevita, Cyltezo)
• vedolizumab (Entyvio)
• ustekinumab (Stelara)

Tysabri vs. Ocrevus

Vă puteți întreba cum se compară Tysabri cu alte medicamente care sunt prescrise pentru utilizări similare. Aici ne uităm la modul în care Tysabri și Ocrevus sunt la fel și diferiți.

Utilizări

Food and Drug Administration (FDA) a aprobat atât Tysabri, cât și Ocrevus pentru tratarea formelor recidivante de scleroză multiplă (SM) la adulți.

Tysabri este, de asemenea, aprobat pentru tratarea bolii Crohn moderate până la severe active la adulți, dacă alte tratamente nu au funcționat. Boala Crohn este un fel de boală inflamatorie intestinală în care aveți umflături în tractul digestiv. Și „activ” înseamnă că în prezent aveți simptome.

Ocrevus este, de asemenea, aprobat pentru tratarea formelor progresive (agravare) de SM la adulți.

Tysabri conține medicamentul activ natalizumab. Ocrevus conține medicamentul activ ocrelizumab.

Forme și administrare de medicamente

Tysabri și Ocrevus sunt administrate ambele sub formă de perfuzie intravenoasă într-o clinică sau în cabinetul medicului dumneavoastră. Aceasta este o injecție în venă care a picurat încet în timp. Un furnizor de asistență medicală vă va monitoriza cel puțin o oră după tratament, în cazul în care aveți o reacție alergică.

Efecte secundare și riscuri

Tysabri și Ocrevus conțin medicamente diferite, dar se află într-o clasă similară de medicamente. (O clasă de medicamente este un grup de medicamente care funcționează într-un mod similar.) Prin urmare, ambele medicamente pot provoca efecte secundare foarte similare. Mai jos sunt exemple ale acestor reacții adverse.

Efecte secundare mai frecvente

Aceste liste conțin exemple de efecte secundare mai frecvente care pot apărea cu Tysabri, cu Ocrevus sau cu ambele medicamente (atunci când sunt luate individual).

• Poate să apară cu Tysabri:
  • durere în brațe, picioare, articulații sau stomac
  • diaree
  • pierderea în greutate sau creșterea în greutate
  • greaţă
  • eczemă
  • oboseală (lipsă de energie) sau senzație de oboseală
• Poate să apară cu Ocrevus:
  • febră
  • ritm cardiac mai rapid
• Poate apărea atât cu Tysabri, cât și cu Ocrevus:
  • dureri de cap
  • reacții alergice minore

Efecte secundare grave

Aceste liste conțin exemple de efecte secundare grave care pot apărea cu Tysabri, cu Ocrevus sau cu ambele medicamente (atunci când sunt luate individual).

• Poate să apară cu Tysabri:
  • afectarea ficatului
  • depresie
  • nivel scăzut de trombocite
• Poate să apară cu Ocrevus:
  • risc mai mare de cancer, în special cancer de sân
  • hepatita B, dacă ați avut-o în trecut
  • nivel redus de imunoglobulină (un tip de anticorp)
• Poate apărea atât cu Tysabri, cât și cu Ocrevus:
  • leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), * un tip de infecție severă a creierului
  • infecții în tractul urinar, vagin, plămâni, nas sau gât
  • infecții cu herpes, cum ar fi encefalita (infecția creierului) sau meningita (infecția creierului și a măduvei spinării)
  • reacție alergică severă

* Tysabri are un avertisment în cutie pentru PML. Acesta este cel mai serios avertisment din partea Food and Drug Administration (FDA). Pentru mai multe informații, consultați secțiunea „Avertisment FDA” de la începutul acestui articol.

Eficacitate

Tysabri și Ocrevus au unele utilizări diferite aprobate de FDA, dar ambele sunt utilizate pentru tratarea formelor recidivante de SM la adulți.

Studiile separate ale celor două medicamente au fost comparate într-o revizuire mai amplă a studiilor. Cercetătorii au descoperit că Tysabri și Ocrevus sunt eficienți pentru tratarea formelor recidivante de SM.

Cheltuieli

Tysabri și Ocrevus sunt ambele medicamente de marcă. În prezent, nu există biosimilari ai niciunui medicament.

Un biosimilar este un medicament similar cu un medicament de marcă. Un medicament generic, pe de altă parte, este o copie exactă a unui medicament de marcă. Biosimilarii se bazează pe medicamente biologice, care sunt fabricate din părți ale organismelor vii. Genericele se bazează pe medicamente obișnuite fabricate din substanțe chimice. Atât biosimilarii, cât și medicamentele generice sunt la fel de sigure și eficiente ca medicamentul de marcă pe care încearcă să îl copieze. De asemenea, tind să coste mai puțin decât medicamentele de marcă.

Conform estimărilor de pe WellRx.com, Tysabri costă, în general, mai puțin decât Ocrevus. Prețul real pe care îl veți plăti pentru fiecare medicament va depinde de planul de asigurare și de locația dvs.

Tysabri vs. Humira

În plus față de Ocrevus (vezi mai sus), sunt disponibile și alte medicamente similare cu Tysabri. Aici ne uităm la modul în care Tysabri și Humira sunt asemănătoare și diferite.

Utilizări

Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat atât Tysabri, cât și Humira pentru tratarea bolii Crohn moderate până la severe active la adulți, dacă alte tratamente nu au funcționat. Boala Crohn este un fel de boală inflamatorie intestinală în care aveți umflături în tractul digestiv. Și „activ” înseamnă că în prezent aveți simptome.

Tysabri este, de asemenea, aprobat pentru tratarea formelor recidivante de scleroză multiplă (SM) la adulți.

Humira este, de asemenea, aprobat pentru a trata:

• Boala Crohn la copii cu vârsta de 6 ani și peste dacă alte medicamente nu au funcționat
• artrita reumatoida
• artrita psoriazică
• artrita idiopatică juvenilă moderată până la severă la acele vârste de 2 ani și peste
• spondilita anchilozantă (artrită a coloanei vertebrale)
• psoriazisul în plăci moderat până la sever
• colită ulcerativă activă moderată până la severă dacă alte medicamente nu au funcționat
• unele tipuri de uveită neinfecțioasă, inclusiv uveită intermediară, uveită posterioară și panuveită la acele vârste de 2 ani și peste
• hidradenită supurativă la acele vârste de 12 ani și peste

Tysabri conține medicamentul activ natalizumab. Humira conține medicamentul activ adalimumab.

Forme și administrare de medicamente

Tysabri se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă într-o clinică sau în cabinetul medicului dumneavoastră. Aceasta este o injecție în venă care a picurat încet în timp. Un furnizor de asistență medicală vă va monitoriza cel puțin o oră după tratament, în cazul în care aveți o reacție alergică.

Humira se administrează sub formă de injecție chiar sub piele (subcutanat).

Efecte secundare și riscuri

Tysabri și Humira conțin medicamente diferite, dar se află într-o clasă similară de medicamente. (O clasă de medicamente este un grup de medicamente care funcționează într-un mod similar.) Prin urmare, ambele medicamente pot provoca efecte secundare foarte similare. Mai jos sunt exemple ale acestor reacții adverse.

Efecte secundare mai frecvente

Aceste liste conțin exemple de efecte secundare mai frecvente care pot apărea cu Tysabri, cu Humira sau cu ambele medicamente (atunci când sunt luate individual).

• Poate să apară cu Tysabri:
  • durere în brațe, picioare, articulații sau stomac
  • diaree
  • oboseală (lipsă de energie) sau senzație de oboseală
  • pierderea în greutate sau creșterea în greutate
• Poate apărea cu Humira:
  • câteva efecte secundare comune unice
• Poate apărea atât cu Tysabri, cât și cu Humira:
  • dureri de cap
  • eczemă
  • reacții alergice minore
  • greaţă

Efecte secundare grave

Aceste liste conțin exemple de reacții adverse grave care pot apărea cu Tysabri, cu Humira sau cu ambele medicamente (atunci când sunt luate individual).

• Poate să apară cu Tysabri:
  • leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), * un tip de infecție severă a creierului
  • infecții cu herpes, cum ar fi encefalita (infecția creierului) sau meningita (infecția creierului și a măduvei spinării)
  • depresie
  • infecții în vagin, nas sau gât
  • nivel scăzut de trombocite
• Poate apărea cu Humira:
  • sindrom de tip lupus, o reacție a sistemului imunitar
  • hepatita B, dacă ați avut-o în trecut
  • psoriazis, nou sau înrăutățit
  • insuficienta cardiaca
  • infecție gravă, cum ar fi tuberculoza (TB) †
  • cancer, cum ar fi limfomul și leucemia †
• Poate apărea atât cu Tysabri, cât și cu Humira:
  • reacție alergică severă
  • infecții în tractul urinar sau plămâni
  • afectarea ficatului

* Tysabri are un avertisment în cutie pentru PML. Acesta este cel mai serios avertisment din partea Food and Drug Administration (FDA). Pentru mai multe informații, consultați secțiunea „Avertisment FDA” de la începutul acestui articol.
† Humira are un avertisment în cutie pentru infecții grave și cancer. Pentru informații, consultați informațiile de prescriere ale medicamentului.

Eficacitate

Tysabri și Humira au unele utilizări diferite aprobate de FDA, dar ambele sunt utilizate pentru tratarea bolii Crohn.

Aceste medicamente nu au fost comparate direct în studiile clinice. Cu toate acestea, studiile au descoperit că atât Tysabri, cât și Humira sunt eficiente pentru tratarea bolii Crohn.

Cheltuieli

Tysabri și Humira sunt ambele medicamente de marcă. În prezent, nu există biosimilari pentru Tysabri. Există șase biosimilare pentru Humira: Hulio, Abrilada, Hadlima, Hyrimoz, Cyltezo și Amjevita. Acestea pot costa mai puțin decât Humira și Tysabri.

Un biosimilar este un medicament similar cu un medicament de marcă. Un medicament generic, pe de altă parte, este o copie exactă a unui medicament de marcă. Biosimilarii se bazează pe medicamente biologice, care sunt fabricate din părți ale organismelor vii. Genericele se bazează pe medicamente obișnuite fabricate din substanțe chimice.

Atât biosimilarii, cât și medicamentele generice sunt la fel de sigure și eficiente ca medicamentul de marcă pe care încearcă să îl copieze. De asemenea, tind să coste mai puțin decât medicamentele de marcă.

Conform estimărilor de pe WellRx.com, Tysabri costă, în general, mai mult decât Humira. Prețul real pe care îl veți plăti pentru fiecare medicament va depinde de planul de asigurare și de locația dvs.

Dozajul Tysabri

Următoarele informații descriu dozele care sunt frecvent utilizate sau recomandate. Cu toate acestea, asigurați-vă că luați doza prescrisă de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va stabili cea mai bună doză pentru a se potrivi nevoilor dumneavoastră.

Formele și punctele forte ale medicamentului

Tysabri vine într-un flacon cu doză unică de 15 ml. Fiecare flacon conține 300 mg de medicament.

Un furnizor de servicii medicale vă va administra Tysabri sub formă de perfuzie intravenoasă într-o clinică sau în cabinetul medicului dumneavoastră. Aceasta este o injecție în venă care a picurat încet în timp. Timpii de perfuzie pentru Tysabri sunt de obicei de aproximativ o oră.

După terminarea perfuziei, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cel puțin 1 oră în cazul în care aveți o reacție alergică.

Doze pentru scleroza multiplă (SM)

Pentru scleroza multiplă (SM), doza tipică de Tysabri este de 300 mg la fiecare 4 săptămâni.

Doze pentru boala Crohn

Pentru boala Crohn, doza tipică de Tysabri este de 300 mg la fiecare 4 săptămâni.

Ce se întâmplă dacă pierd o doză?

Dacă ratați o întâlnire pentru a vi se face o perfuzie, sunați imediat la medicul dumneavoastră. Ei pot programa o nouă vizită și pot ajusta calendarul altor întâlniri, dacă este necesar.

Va trebui să folosesc acest medicament pe termen lung?

Tysabri este destinat să fie utilizat ca tratament pe termen lung. Dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră stabiliți că Tysabri este sigur și eficient pentru dvs., probabil că îl veți lua pe termen lung.

Tysabri și sarcina

Nu există suficiente date pentru a ști dacă este sigur să luați Tysabri în timpul sarcinii. Unele studii efectuate pe animale au arătat că medicamentul a afectat fătul. Cu toate acestea, alte studii efectuate pe animale au arătat că Tysabri nu a cauzat nicio vătămare mamei sau fătului. Rețineți că studiile pe animale nu prezic întotdeauna ce se va întâmpla la oameni.

Dacă sunteți gravidă sau doriți să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Tysabri. Ei pot discuta cu dvs. avantajele și dezavantajele.

Tysabri și alăptarea

Studiile arată că Tysabri trece în laptele matern uman. Cu toate acestea, nu au existat studii privind dacă Tysabri afectează copiii alăptați, ale căror mame au luat medicamentul.

Dacă doriți să alăptați în timp ce luați Tysabri, discutați cu medicul dumneavoastră. Ei pot discuta cu dvs. posibilele riscuri și beneficii.

Întrebări frecvente despre Tysabri

Iată răspunsuri la câteva întrebări frecvente despre Tysabri.

Voi avea simptome de sevraj dacă opresc utilizarea Tysabri?

Nu este probabil. Nu au existat rapoarte de simptome de sevraj la persoanele care au încetat să mai ia Tysabri.

Simptomele dumneavoastră de scleroză multiplă (MS) sau boala Crohn se pot agrava după oprirea Tysabri. Cu toate acestea, acest lucru este probabil deoarece medicamentul funcționa atunci când îl luați și nu mai funcționează după ce încetați să îl luați.

Dacă doriți să nu mai luați Tysabri, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Ei pot discuta cu dvs. cum să vă încheiați cel mai bine tratamentul. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda și alte modalități de a vă ajuta să vă gestionați simptomele SM sau ale bolii Crohn.

Unde pot obține perfuzii cu Tysabri?

Va trebui să mergeți la cabinetul medicului sau la o clinică pentru a primi Tysabri. Un furnizor de servicii medicale vă va oferi medicamentul ca perfuzie intravenoasă. Aceasta este o injecție în venă care a picurat încet în timp. Infuziile cu Tysabri durează de obicei o oră.

Este Tysabri un imunosupresor?

Da, este. Ca imunosupresor, Tysabri poate reduce activitatea sistemului imunitar (apărarea organismului împotriva bolilor).

Când sistemul dvs. imunitar nu este la fel de puternic ca de obicei, este greu să luptați împotriva germenilor. Deci, Tysabri poate crește și riscul de infectare. Acestea includ:

• Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), un tip de infecție severă a creierului. Tysabri are un avertisment în cutie pentru PML. Acesta este cel mai serios avertisment din partea Food and Drug Administration (FDA). Pentru mai multe informații, consultați „Avertisment FDA” la începutul acestui articol.
• Infecții cauzate de virusul herpesului, cum ar fi encefalita (infecția creierului) sau meningita (infecția creierului și a măduvei spinării).
• Infecții în tractul urinar, vagin, plămâni, nas sau gât.

Pentru a preveni infecțiile în timp ce luați Tysabri, asigurați-vă că vă spălați frecvent pe mâini. De asemenea, limitați contactul cu oricine este bolnav. Evitați să împărtășiți cu alții obiecte personale, precum periuțe de dinți, pahare de băut și prosoape.

Dacă dezvoltați o infecție în timp ce luați Tysabri, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Pot ajuta la tratarea acesteia, astfel încât să nu se înrăutățească.

Poate fi utilizat Tysabri pentru tratarea SM progresivă?

Nu. Pentru SM, Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Tysabri doar pentru tratarea formelor recidivante de SM la adulți.

Cu formele recidivante de SM, este posibil să aveți momente în care aveți puține sau deloc simptome (remisie). Aceasta este urmată de momente în care aveți recidive (apariții în timpul cărora simptomele se agravează). Dar cu SM progresivă, în general veți avea întotdeauna simptome. SM dumneavoastră tinde să se înrăutățească și duce la mai multă dizabilitate, cum ar fi probleme cu mișcarea sau mersul pe jos.

Un studiu clinic a analizat persoanele cu SM progresivă. Cercetătorii au descoperit că Tysabri nu a ajutat la prevenirea agravării simptomelor, mai bine decât un placebo (fără tratament). Sunt necesare mai multe date pe termen lung pentru a vedea dacă Tysabri poate trata SM progresivă.

Dacă aveți SM progresivă, discutați cu medicul dumneavoastră. Ei vă pot recomanda cele mai bune opțiuni de tratament.

Pot lua Tysabri cu steroizi?

Pot fi. Dacă aveți SM sau boala Crohn, este posibil să luați deja un steroid ca parte a tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Tysabri pe lângă steroizi. În unele cazuri, puteți continua să luați steroidul în timpul tratamentului cu Tysabri.

Cu toate acestea, administrarea Tysabri cu anumiți steroizi vă poate crește riscul de infecții grave. (Pentru a afla mai multe despre posibile infecții, consultați secțiunea „Efecte secundare Tysabri” de mai sus.)

Dacă luați unul dintre acești steroizi, medicul dumneavoastră vă va reduce încet doza în decurs de 6 luni de la începutul tratamentului cu Tysabri. Aceasta înseamnă că veți lua din ce în ce mai puțin din steroizi până când încetați să îl luați complet. Unii dintre acești steroizi includ forme orale (administrate pe cale orală) pe care le utilizați pe termen lung - de exemplu, budesonidă (Entocort EC, Uceris).

Dacă luați un steroid, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luați Tysabri. Aceștia pot analiza medicamentele cu dvs. și vă pot recomanda cele mai bune doze.

Tysabri și alcool

Studiile clinice nu au arătat că alcoolul interacționează cu Tysabri.

Cu toate acestea, dacă beți alcool, discutați cu medicul dumneavoastră. Vă pot spune cât de mult alcool este sigur pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu Tysabri.

Interacțiuni Tysabri

Tysabri poate interacționa cu alte câteva medicamente.

Diferite interacțiuni pot provoca efecte diferite. De exemplu, unele interacțiuni pot interfera cu cât de bine funcționează un medicament. Alte interacțiuni pot crește efectele secundare sau le pot face mai severe.

Tysabri și alte medicamente

Mai jos este o listă de medicamente care pot interacționa cu Tysabri. Această listă nu conține toate medicamentele care pot interacționa cu Tysabri.

Înainte de a lua Tysabri, discutați cu medicul dumneavoastră și farmacistul. Spuneți-le despre toate medicamentele eliberate pe bază de rețetă, fără prescripție medicală și alte medicamente pe care le luați. Spune-le și despre vitaminele, plantele și suplimentele pe care le folosești. Partajarea acestor informații vă poate ajuta să evitați interacțiunile potențiale.

Dacă aveți întrebări despre interacțiunile medicamentoase care vă pot afecta, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tysabri și imunosupresoare

Tysabri este un medicament imunosupresor. Imunosupresoarele vă slăbesc sistemul imunitar. (Sistemul dvs. imunitar vă ajută corpul să lupte împotriva bolilor.) Când sistemul imunitar nu este puternic, îi este greu să lupte împotriva germenilor.

Dacă aveți scleroză multiplă (MS) sau boala Crohn, este posibil să luați deja un imunosupresor. Luarea Tysabri cu un alt imunosupresor poate crește riscul de infecții grave. (Pentru a afla mai multe despre posibile infecții, consultați secțiunea „Efecte secundare Tysabri” de mai sus.)

Exemple de medicamente imunosupresoare care vă pot crește riscul de infecții includ:

• metotrexat (Trexall)
• 6-mercaptopurină (purinetol)
• azatioprină (Azasan, Imuran)
• adalimumab (Humira, biosimilari)
• infliximab (Remicade, biosimilari)
• etanercept (Enbrel)
• golimumab (Simponi)

Dacă luați un imunosupresor, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să primiți Tysabri. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă împiedice să luați imunosupresorul.

Tysabri și anumiți steroizi

Utilizarea Tysabri cu anumiți steroizi pe cale lungă (administrată pe cale orală) poate crește riscul de infecții. Atât Tysabri, cât și anumiți steroizi vă pot slăbi sistemul imunitar (apărarea organismului împotriva bolilor). Atunci când sistemul dvs. imunitar nu este puternic, este greu să lupte împotriva germenilor. Deci, luarea acestor medicamente împreună vă poate face să aveți mai multe șanse de a dezvolta o infecție. (Pentru a afla mai multe despre posibile infecții, consultați secțiunea „Efecte secundare Tysabri” de mai sus.)

Un exemplu de steroid care vă poate crește riscul de infecții este budesonida (Entocort EC, Uceris).

Dacă utilizați un steroid, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să primiți Tysabri. Este posibil să vă facă să luați din ce în ce mai puțin steroizi până când încetați să îl utilizați complet. De asemenea, pot recomanda alte modalități de a vă ajuta să vă gestionați simptomele.

Tysabri și ierburi și suplimente

Nu s-a raportat că ierburi sau suplimente interacționează cu Tysabri. Cu toate acestea, trebuie să vă adresați în continuare medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza oricare dintre aceste produse.

Cum se administrează Tysabri

Un furnizor de servicii medicale vă va administra Tysabri sub formă de perfuzie intravenoasă într-o clinică sau în cabinetul medicului dumneavoastră. Aceasta este o injecție în venă care a picurat încet în timp.

Furnizorul de asistență medicală vă va pune mai întâi un ac într-una din vene. Apoi vor conecta o pungă care conține Tysabri la ac. Medicamentul va curge din pungă în corpul tău. Timpii de perfuzie cu Tysabri durează de obicei o oră.

După finalizarea perfuziei, furnizorul de asistență medicală vă va monitoriza cel puțin 1 oră în cazul în care aveți o reacție alergică.

Când să iei

Atât pentru scleroza multiplă (MS), cât și pentru boala Crohn, veți primi perfuzii de Tysabri la fiecare 4 săptămâni.

Pentru a vă ajuta să vă amintiți când aveți o programare pentru o perfuzie, puneți-vă programul de tratament într-un calendar. De asemenea, setați un memento în telefon, astfel încât să nu ratați o doză de Tysabri.

Cum funcționează Tysabri

Tysabri este aprobat pentru a trata anumite forme de scleroză multiplă (MS) și boala Crohn.

Scleroza multiplă (SM)

Scleroza multiplă (SM) este o boală în care sistemul imunitar (apărarea organismului împotriva bolii) atacă sistemul nervos central. (Creierul și măduva spinării formează sistemul nervos central.)

Cu SM, sistemul imunitar distruge mielina, care este acoperirea care protejează fibrele nervoase. Fără această acoperire, creierului tău îi este greu să trimită mesaje către restul corpului tău prin nervi. Acest lucru poate duce la deteriorarea permanentă a nervilor și probleme la mișcare.

Tysabri funcționează prin legarea (atașarea) de celulele din sistemul imunitar care atacă sistemul nervos central. Medicamentul ajută la prevenirea deplasării celulelor către creier și măduva spinării, unde pot provoca leziuni ale nervilor.

Boala Crohn

Boala Crohn este un fel de boală inflamatorie intestinală care provoacă inflamații (umflături) în tractul digestiv. Celulele sistemului imunitar care combat în mod normal bolile atacă în mod eronat tractul digestiv. Acest lucru provoacă inflamația.

Tysabri funcționează prin legarea la aceste celule. Medicamentul ajută la prevenirea deplasării celulelor în tractul digestiv, unde pot provoca inflamații.

Cât durează să funcționezi?

Pentru MS, este greu de spus cât de repede începe Tysabri să funcționeze. Acest lucru se datorează faptului că medicamentul este destinat să ajute la prevenirea recidivelor (apariții) și să împiedice agravarea SM.

Pentru boala Crohn, vă puteți aștepta să vă vedeți simptomele îmbunătățite în primele 8 săptămâni de la administrarea Tysabri. Într-un studiu clinic, după 8 săptămâni de tratament, simptomele bolii Crohn s-au ameliorat semnificativ la mai mult de jumătate dintre persoanele care au luat Tysabri. Și aproape o treime dintre persoanele care au luat medicamentul erau în remisie (fără simptome).

Precauții Tysabri

Acest medicament vine cu mai multe măsuri de precauție.

Avertisment FDA: leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)

Acest medicament are un avertisment în cutie. Acesta este cel mai serios avertisment din partea Food and Drug Administration (FDA). Un avertisment în cutie avertizează medicii și pacienții cu privire la efectele medicamentelor care pot fi periculoase.

Administrarea Tysabri crește riscul unei infecții cerebrale severe numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP poate duce la dizabilități severe, cum ar fi imposibilitatea de a merge sau la moarte. În timp ce luați Tysabri, medicul dumneavoastră vă va monitoriza. Dacă aveți semne sau simptome ale infecției, medicul dumneavoastră vă poate cere să încetați să luați Tysabri. De asemenea, nu ar trebui să luați Tysabri dacă ați avut PML în trecut.

Datorită riscului de LMP, puteți obține Tysabri numai de la medicul dumneavoastră printr-un program de siguranță a medicamentelor. Se numește REMS (Strategii de evaluare și atenuare a riscurilor). Programul REMS pentru Tysabri se numește programul de prescriere TOUCH. Programul vă asigură că știți despre posibilele efecte secundare ale medicamentului. Dacă aveți întrebări despre program, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Alte avertismente

Înainte de a lua Tysabri, discutați cu medicul dumneavoastră despre istoricul sănătății dumneavoastră. Este posibil ca Tysabri să nu fie potrivit pentru dumneavoastră dacă aveți anumite afecțiuni medicale sau alți factori care vă afectează sănătatea. Acestea includ:

• Condiții care vă pot slăbi sistemul imunitar. Tysabri vă poate slăbi sistemul imunitar (apărarea organismului împotriva bolilor). Deci, dacă sistemul imunitar este deja slab din cauza limfomului, leucemiei sau HIV, de exemplu, corpul dumneavoastră poate fi mai puțin capabil să lupte împotriva germenilor. Dacă aveți limfom, leucemie sau HIV, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament decât Tysabri.
• Reactii alergice. Tysabri poate provoca reacții alergice ușoare sau severe. Dacă aveți o reacție alergică la Tysabri, medicul dumneavoastră vă poate cere să încetați să luați medicamentul. De asemenea, pot recomanda un tratament diferit.
• Sarcina. Nu se știe dacă Tysabri este sigur pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră în timpul sarcinii. Pentru mai multe informații, consultați secțiunea „Tysabri și sarcină” de mai sus.

Notă: Pentru mai multe informații despre efectele negative potențiale ale Tysabri, consultați secțiunea „Efecte secundare Tysabri” de mai sus.

Informații profesionale pentru Tysabri

Următoarele informații sunt furnizate clinicienilor și altor profesioniști din domeniul sănătății.

Indicații

Tysabri este indicat pentru tratarea formelor recidivante de scleroză multiplă (SM). Este, de asemenea, indicat pentru tratarea bolii Crohn și menținerea remisiunii atunci când terapiile tradiționale nu funcționează.

Mecanism de acțiune

Tysabri conține natalizumab, care este un anticorp monoclonal care se leagă de integrina alfa-4. În SM, previne mișcarea limfocitelor T în sistemul nervos central pentru a reduce frecvența recidivelor. În boala Crohn, Tysabri previne migrarea leucocitelor în intestin, reducând astfel inflamația.

Farmacocinetica și metabolismul

Tysabri conține natalizumab, care este un anticorp monoclonal. Timpul de înjumătățire este de 7-15 zile pentru SM și de 3-17 zile pentru boala Crohn.

După fiecare 4 săptămâni de dozare, durează aproximativ 24 de săptămâni pentru SM și 16-24 de săptămâni până când boala Crohn ajunge la starea de echilibru.

Contraindicații

Tysabri este contraindicat persoanelor care au avut anterior:

• leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
• reacții de hipersensibilitate la Tysabri

Depozitare

Păstrați Tysabri (flacoane cu doză unică și soluție diluată) la frigider între 2 ° C și 8 ° C (36 ° F - 46 ° F) și nu înghețați. (Odată diluat pentru administrare, utilizați imediat soluția diluată sau păstrați-l la frigider și utilizați-l în 8 ore.) Protejați-vă de lumină și nu agitați.

Declinare de responsabilitate: Știri medicale astăzi a depus toate eforturile pentru a se asigura că toate informațiile sunt corecte, cuprinzătoare și actualizate. Cu toate acestea, acest articol nu ar trebui utilizat ca un substitut pentru cunoștințele și expertiza unui profesionist din domeniul sănătății autorizat. Înainte de a lua orice medicament, trebuie să vă adresați întotdeauna medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi modificate și nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Absența avertismentelor sau a altor informații pentru un anumit medicament nu indică faptul că medicamentul sau combinația de medicamente sunt sigure, eficiente sau adecvate pentru toți pacienții sau pentru toate utilizările specifice.