FDA aprobă ulei de pește medicament pentru boli cardiovasculare
Food and Drug Administration (FDA) a aprobat recent un medicament derivat din ulei de pește ca terapie adjuvantă pentru persoanele cu risc de a suferi evenimente cardiovasculare.
Potrivit Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), bolile de inimă sunt principala cauză de deces în rândul adulților din Statele Unite.
De fapt, la fiecare 37 de secunde, o persoană moare din cauza unui eveniment cardiovascular în S.U.A.
Din acest motiv, este important să încercați să preveniți rezultatele cardiovasculare slabe la persoanele cu risc. Nivelurile crescute de trigliceride, care sunt un marker al lipidelor din sânge (grăsimi), sunt un factor cheie de risc care trebuie luat în considerare.
Săptămâna trecută, FDA a emis o declarație în care explica că au aprobat utilizarea unui nou medicament ca terapie adjuvantă pentru a ajuta la prevenirea bolilor cradiovasculare la adulți cu niveluri de trigliceride de 150 miligrame pe decilitru sau mai mare, care se numără ca niveluri crescute.
Medicamentul, Vascepa, vine sub formă de capsulă. Principalul său ingredient activ este acidul eicosapentaenoic. Acesta este un acid gras omega-3 extras din uleiul de pește.
Conform recomandărilor FDA, medicii trebuie să prescrie Vascepa numai celor cu niveluri anormal de ridicate de trigliceride și ca terapie suplimentară la doza maximă tolerată de statine. Acestea sunt medicamentele pe care oamenii le iau de obicei pentru a-și menține nivelul colesterolului sub control și a minimiza riscul cardiovascular.
„FDA [recunoaște că] este nevoie de tratamente medicale suplimentare pentru bolile cardiovasculare”, spune dr. John Sharretts, director adjunct în funcție al Diviziei de produse de metabolizare și endocrinologie din Centrul FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor.
„[Această] aprobare va oferi [persoanelor] cu trigliceride crescute și alți factori de risc importanți, inclusiv boli de inimă, accident vascular cerebral și diabet, o opțiune de tratament adjuvant care poate contribui la scăderea riscului lor de evenimente cardiovasculare.”
Dr. John Sharretts
Vascepa scade efectiv trigliceridele
Când nivelurile de trigliceride din sânge devin prea mari, acesta poate contribui la îngroșarea și rigidizarea pereților arterelor. Acest lucru crește riscul unei persoane de a experimenta un eveniment cardiovascular, cum ar fi un accident vascular cerebral sau un atac de cord.
Vascepa poate reduce în siguranță nivelurile de trigliceride, contribuind astfel la reducerea riscului cardiovascular.Cu toate acestea, mecanismele prin care medicamentul realizează acest lucru rămân neclare.
Cu toate acestea, un studiu clinic care a implicat 8.179 de participanți a demonstrat eficacitatea și siguranța medicamentului, ducând în cele din urmă la aprobarea acestuia de către FDA.
Participanții au fost toți în vârstă de 45 de ani sau mai mult, cu antecedente de diferite afecțiuni cardiace, vasculare sau metabolice. Acestea au inclus boala coronariană, boala cerebrovasculară, boala arterelor carotide, boala arterelor periferice sau diabetul. Au avut, de asemenea, factori de risc suplimentari pentru bolile cardiovasculare.
Procesul a arătat că persoanele care au luat Vascepa au un risc mai mic de a experimenta un eveniment cardiovascular decât cele care nu au luat medicamentul.
Potrivit producătorilor săi, Vascepa poate reduce nivelul trigliceridelor din sânge cu aproximativ 33%.
Cercetătorii care au efectuat studiul clinic au observat, totuși, că medicamentul a fost uneori asociat cu un risc crescut de probleme cardiace - în special fibrilația atrială sau flutterul atrial - care a necesitat spitalizare. Cu toate acestea, acest risc a fost mai pronunțat la persoanele care au avut deja un istoric al acestor două condiții.
Un alt efect secundar potențial este un risc mai mare de sângerare - deși, din nou, acest lucru este mai probabil să apară la persoanele care iau deja alte medicamente asociate cu un risc mai mare de sângerare, cum ar fi aspirina, clopidogrelul sau warfarina.
Producătorii de Vascepa sfătuiesc ca persoanele care primesc o rețetă pentru medicament să ia câte două capsule de 1 gram sau patru capsule de 0,5 grame de două ori pe zi cu alimente.
Cu toate acestea, ei avertizează că persoanele cu alergii cunoscute la pești sau crustacee pot prezenta reacții alergice la acest medicament și că ar trebui să îl ia numai după recomandarea medicului și să întrerupă tratamentul dacă prezintă simptome ale unei reacții alergice.
