Un studiu popular arată că medicamentul popular pentru dimineața bolii este „ineficient”
Boala de dimineață poate pune o adevărată presiune asupra mamelor însărcinate. Iar atunci când dietele sau tratamentele nemedicinale eșuează, este adesea prescris un medicament care conține doxilamină și piridoxină. Cu toate acestea, eficacitatea medicamentului a fost pusă sub semnul întrebării.
În 2017, cercetătorii care lucrează la Universitatea din Toronto din Canada și la Centrul de cercetare Keenan al Institutului de cunoaștere Li Ka Shing din Spitalul St. Michael, tot din Toronto, Canada, au reanalizat un studiu clinic pivot de doxilamină și piridoxină din anii 1970 și au făcut un constatare destul de surprinzătoare: datele aveau defecte substanțiale.
Sapând și mai adânc, dr. Navindra Persaud - de la Departamentul de Medicină Familială și Comunitară din Spitalul St. Michael, precum și Departamentul de Medicină Familială și Comunitară de la Universitatea din Toronto - și colegii săi au reanalizat un alt studiu clinic folosind o versiune actualizată a drog, acesta din 2010.
Procesul recent a făcut parte din motivul pentru care Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat popularul medicament pentru boli de dimineață cunoscut sub numele de Diclegis.
Comentând concluziile sale, prof. Persaud mi-a spus: „Medicamentul pare a fi ineficient pe baza rezultatelor acestui studiu. Am fost șocat să aflu acest lucru despre un medicament prescris în mod obișnuit. ”
Rezultatele analizei prof. Persaud sunt acum publicate în jurnal PLUS UNU.
„Numai medicamentul pentru boala de dimineață aprobat de FDA”
Diclegis este singurul medicament aprobat de FDA pentru tratamentul bolii de dimineață în timpul sarcinii. Potrivit producătorului său Duchesnay, acesta a fost prescris pentru 33 de milioane de femei din întreaga lume.
În Canada, unde medicamentul este cunoscut sub numele de Diclectină, este prescris cel puțin o dată la fiecare două nașteri.
L-am întrebat pe prof. Persaud de ce a decis să se uite la droguri. „Obișnuiam să prescriu acest medicament”, a explicat el. „Am fost învățat să-l prescriu. Medicamentul a fost recomandat ca primul medicament de linie pentru greață și vărsături în timpul sarcinii. ”
„Când m-am uitat cu atenție la ghidurile de practică clinică care au recomandat acest medicament, ei nu au menționat studii de susținere. Așa că am încercat să găsesc baza recomandărilor. A fost surprinzător de dificil să se obțină informații despre acest medicament prescris în mod obișnuit. ”
Prof. Navindra Persaud
Când rezultatele studiului clinic au fost publicate inițial în Revista Americană de Obstetrică și Ginecologie în 2010, autorii studiului au concluzionat că „Diclectina […] este eficientă și bine tolerată în tratarea greaței și a vărsăturilor de sarcină”.
Medicamentul „semnificativ mai bun decât placebo”
Studiul a implicat 261 de femei însărcinate, dintre care toate au finalizat un curs zilnic de 2 săptămâni de dicletină sau tratament placebo. Așa cum au explicat autorii în lucrare, „Diclectina a dus la o îmbunătățire semnificativ mai mare a simptomelor NVP [greață și vărsături în timpul sarcinii] în comparație cu placebo”.
Aceasta s-a bazat pe o scădere a ceea ce este cunoscut sub numele de scor PUQE. PUQE reprezintă cuantificarea unică în sarcină a emezei / greață, cu un scor de 3 adică fără simptome și un scor de 15 fiind cel mai sever.
Mămicile însărcinate din grupul placebo au văzut o scădere cu 3,9 a scorului PUQE de la 8,8 la începutul studiului, în timp ce cele din grupul de tratament au văzut o scădere de 4,8 puncte de la 9,0.
În plus față de scorul PUQE, echipa a văzut, de asemenea, o îmbunătățire mai mare a evaluării globale a scorului de bunăstare, mai puțin timp scos de la muncă și mai puține femei care caută tratamente alternative atunci când au primit medicamentul.
Mai multe mame însărcinate au cerut să continue să ia medicamentul după terminarea studiului decât placebo.
Constatarea cheie rămâne scorul PUQE.
Dar, în timp ce diferența observată în studiul clinic poate fi semnificativă statistic, prof. Persaud a descoperit că rezultatele nu erau în concordanță cu ceea ce studiul clinic și-a propus să realizeze.
„Diferența preconizată în scorul PUQE de 3”
Citând raportul original al studiului clinic și revizuirea de către FDA a studiului, prof. Persaud explică faptul că diferența în scorul PUQE între medicament și grupurile placebo era de așteptat să fie de 3 puncte - departe de diferența raportată în studiul clinic.
Mi-a spus că „[el] a fost [...] surprins că informațiile importante despre proces au fost ascunse până acum. Deși unele rezultate au fost publicate în 2010, rapoartele anterioare nu menționau faptul că o diferență de 3 puncte pe scara simptomelor de 15 puncte a fost prespecificată ca diferența minimă importantă (sau cea mai mică diferență pe care un pacient ar considera-o ca fiind importantă). ”
L-am întrebat de ce a crezut că FDA a decis să licențieze medicamentul în lumina rezultatelor care nu îndeplinesc diferențele așteptate.
In timp ce revizuirea de catre FDA a fost foarte amanuntita, revizuirea nu abordeaza faptul ca diferenta de 3 puncte intre grupuri nu a fost gasit in studiu.
Prof. Navindra Persaud
În lucrarea sa, el explică, „Revizuirea sumară a FDA a indicat o„ îmbunătățire mică, dar semnificativă statistic ”și a menționat că„ deși efectul tratamentului este mic, nu există alte tratamente aprobate de FDA pentru greață și vărsături în timpul sarcinii ”.
Placebo la fel de bun ca medicamentul?
Comentând rezultatele studiului și reanaliza acestuia, prof. Persaud a explicat: „În acest studiu, femeile cărora li s-a administrat placebo au avut îmbunătățiri semnificative ale simptomelor în decurs de 2 săptămâni. Până la sfârșitul studiului de 2 săptămâni, femeile cărora li s-a administrat un placebo aveau scoruri ale simptomelor în jur de 4, iar scorul cel mai mic posibil pe scara simptomelor este de 3. ”
Deci, rezultatele acestui studiu indică faptul că niciun tratament studiat nu ar fi putut avea un beneficiu substanțial față de placebo, a adăugat el.
Având în vedere că milioane de femei din întreaga lume au luat medicamentul de-a lungul anilor, ar putea fi efectul placebo care provoacă ameliorarea simptomelor?
Prof. Persaud, explicându-și abordarea, a spus: „S-ar putea să constatăm că greața și vărsăturile în timpul sarcinii pot fi ca răceala obișnuită: este frecventă, provoacă suferințe substanțiale, uneori poate provoca complicații grave și nu are un tratament extrem de eficient. ”
Deci, este probabil ca medicamentul să fie retras de pe piață pe baza constatărilor prof. Persaud? El nu crede asta.
„Este foarte neobișnuit ca medicamentele să fie scoase de pe piață din cauza ineficienței”, a spus prof. Persaud. Medicamentele sunt retrase atunci când se constată că sunt dăunătoare după aprobare, dar chiar și acest lucru este destul de rar. Deci, este puțin probabil ca acest medicament să fie retras. ”
Ce trebuie făcut atunci când apare boala de dimineață
Nu sunt străin de boala de dimineață, după ce am suportat o luptă aparent fără sfârșit vara trecută în timpul celei de-a doua sarcini. Iată ce mi-a spus prof. Persaud despre alte opțiuni de tratament.
„[…] [R] tratamentele recomandate includ presopunctura P6, antihistaminice precum difenhidramina și alte tratamente pentru greață, cum ar fi metoclopramida.” Cu toate acestea, el a adăugat următoarele avertismente: „Niciunul nu s-a dovedit a fi foarte eficient”.
Prof. Persaud m-a indicat, de asemenea, în direcția unei revizuiri sistematice din 2015 care examinează tratamentele pentru greață și vărsături în timpul sarcinii. În timp ce unele - cum ar fi ghimbirul, mușețelul, vitamina B-6 și uleiul de lămâie și mentă - au fost eficiente pentru unele femei, analiza „[…] a constatat o lipsă de dovezi de înaltă calitate pentru a susține orice sfat cu privire la ce intervenții să se utilizeze . ”
„[…] Toate aceste rezultate […] ar trebui luate cu un bob de sare”, a spus prof. Persaud, făcând ecou concluziilor recenziei.
Dacă sunteți în căutarea mai multor informații despre gestionarea bolii de dimineață, consultați ghidul nostru util „Boli de dimineață: 10 sfaturi pentru ameliorarea acesteia”.
