Homeopatie: FDA emite o nouă declarație privind riscurile
Pe măsură ce industria homeopatică crește, Food and Drug Administration (FDA) emite o declarație pentru a prezenta doi pași majori pe care îi iau pentru a proteja publicul de efectele potențial dăunătoare ale produselor etichetate ca „homeopat”.
Potrivit unor estimări, o treime din adulți și mai mult de 11% din copiii din Statele Unite utilizează abordări complementare de sănătate.
În 2012, Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) au analizat un eșantion de aproape 89.000 de adulți.
Ei au descoperit că peste 40.000 dintre aceștia luau „suplimente dietetice nonvitaminice, non-minerale” și că peste 5.000 foloseau tratamente homeopate.
Potrivit unor surse, homeopatia este o industrie de 1,2 miliarde de dolari în S.U.A. Pe măsură ce tot mai mulți oameni încep să cumpere aceste produse, crește și riscul ca produsele nesigure să ajungă la consumatori.
Pentru a preveni acest lucru, în 2017, FDA a emis un proiect de document de orientare în care a explicat modul în care evaluează riscurile produselor homeopate.
Acum, au revizuit acest document și solicită publicului feedback și contribuții cu privire la noua versiune.
FDA retrage, de asemenea, un ghid anterior privind politica de conformitate - intitulat „Condiții în care medicamentele homeopate pot fi comercializate” - pe care l-au emis în 1988, întrucât politica nu mai reflectă gândirea lor actuală.
Dr. Norman E. Sharpless, comisarul interimar pentru produse alimentare și medicamente, și dr. Janet Woodcock, directorul Centrului pentru evaluarea și cercetarea drogurilor, au scris declarația FDA care detaliază acești doi pași noi.
FDA îndeamnă publicul să revizuiască proiectul de orientări
În declarația lor, FDA explică necesitatea protejării publicului de riscurile potențiale ale produselor homeopate.
Medicamentele homeopate, spun ei, „sunt fabricate dintr-o gamă largă de substanțe, inclusiv ingrediente derivate din plante, surse sănătoase sau bolnave de animale sau oameni, minerale și substanțe chimice, inclusiv otrăvuri cunoscute”.
„Aceste produse au potențialul de a provoca daune semnificative și chiar permanente dacă sunt fabricate prost”, susțin ei.
Ca parte a revizuirii proiectului de ghidare din 2017, FDA a detaliat acum ce categorii de produse homeopate prezintă un risc mai mare pentru sănătatea publică și care sunt ingredientele și metodele de administrare specifice care sunt mai puțin susceptibile de a fi sigure.
De asemenea, intenționează să ofere detalii despre „produsele pentru populațiile vulnerabile și produsele cu probleme semnificative de calitate”.
FDA solicită ajutor publicului în revizuirea acestui proiect înainte ca acesta să fie definitiv. În declarația lor, ei spun: „Încurajăm publicul să revizuiască acest proiect revizuit de ghid și să comenteze înainte ca acesta să fie finalizat”.
„Vom lua în considerare feedback-ul colectat în această nouă perioadă de comentarii publice, cele peste 4.500 de comentarii ale părților interesate prezentate cu privire la proiectul inițial de orientare din 2017 și informațiile culese dintr-o audiere publică din 2015 privind utilizarea curentă a [medicamentelor] homeopatice.”
Versiunea finală a documentului va oferi „transparență în ceea ce privește categoriile de produse medicamentoase homeopate pe care [FDA] intenționează să le acorde prioritate”.
Retragerea ghidului de politică de conformitate
De asemenea, FDA și-a retras ghidul privind politica de conformitate (CPG) intitulat „Condiții în care medicamentele homeopate pot fi comercializate”.
Principalul motiv al acestei retrageri este că, de la emiterea CPG, FDA a întâmpinat mai multe situații în care medicamentele homeopate prezintă un risc semnificativ pentru sănătatea umană - chiar dacă produsele, așa cum au fost etichetate, păreau să îndeplinească condițiile descrise în politică. FDA scrie pe site-ul lor web:
„CPG 400.400 este incompatibil cu abordarea noastră bazată pe risc în ceea ce privește măsurile de reglementare și de aplicare în general și, prin urmare, nu reflectă gândirea noastră actuală. Prin urmare, este adecvat să îl retrageți. ”
Acești doi pași fac parte dintr-un efort mai mare de a proteja publicul de produsele homeopate potențial dăunătoare.
Ca parte a acestui efort, FDA a emis peste 10 scrisori de avertizare către producătorii homeopati de medicamente, cu destinatari recenți, inclusiv Kadesh Inc., SUA Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc. și Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
Potrivit FDA, aceste companii au lucrat împreună pentru a produce și ambala picături pentru ochi în condiții nesterile, care ar putea provoca infecții oculare grave.
De asemenea, FDA încurajează consumatorii și profesioniștii din domeniul sănătății deopotrivă să raporteze orice efecte adverse asupra sănătății sau problemele legate de produsele homeopate către programul lor de raportare a evenimentelor adverse MedWatch.
