Mai multe loturi de medicamente comune pentru hipertensiune arterială scoase de pe piață
Compania Torrent Pharmaceuticals Ltd. anunță că retrage mai multe loturi de medicament comun pentru hipertensiune Losartan după ce a descoperit că conținea niveluri inacceptabil de ridicate de cancerigen în ianuarie anul curent.
Losartan este un medicament pe care medicii îl folosesc în mod obișnuit pentru a trata tensiunea arterială crescută la persoanele cu sau fără hipertrofie ventriculară stângă, o mărire anormală a ventriculului stâng al inimii.
Profesioniștii din domeniul sănătății prescriu, de asemenea, Losartan pentru tratamentul nefropatiei la persoanele cu diabet de tip 2.
Torrent Pharmaceuticals, care merge și de Torrent Pharma, comercializează medicamentul.
Recent, compania a retras de pe piață în mod voluntar unele loturi de Losartan, deoarece conțineau urme de impuritate la niveluri pe care Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) le consideră nesigure.
Pe 3 ianuarie 2019, compania a anunțat pentru prima dată că își extindea rechemarea inițială pe piață - sau retragerea - de la 2 loturi de comprimate de potasiu Losartan, USP la 10 loturi, deoarece conțineau niveluri inacceptabil de ridicate de N-nitrosodietilamină (NDEA).
De atunci, au anunțat mai multe „rechemări de expansiune”, în care au retras mai multe loturi de droguri.
Acum, FDA a publicat cea de-a cincea rechemare a companiei pentru comprimatele de potasiu Losartan, USP, și aceasta include comprimatele Losartan potasiu / hidroclorotiazidă, USP.
Potrivit Bibliotecii Naționale de Medicină, NDEA este un agent hepatotoxic, ceea ce înseamnă că dăunează ficatului. Aceștia afirmă, de asemenea, că este „anticipat în mod rezonabil” să provoace cancer la oameni.
Tratamentul trebuie continuat
Torrent Pharmaceuticals a descoperit impuritatea în timpul testării loturilor care fuseseră fabricate folosind „ingredientul farmaceutic activ fabricat de Hetero Labs Ltd folosind vechea cale de sinteză”, potrivit anunțului companiei pe site-ul FDA.
Ultima retragere include încă 3 loturi de comprimate de potasiu Losartan, USP și 2 loturi de comprimate de Losartan potasiu / hidroclorotiazidă, USP.
Important, compania farmaceutică recomandă faptul că persoanele care iau deja aceste medicamente continuă să o facă, întrucât întreruperea bruscă a tratamentului fără o alternativă de rezervă poate reprezenta un pericol mai mare pentru sănătate.
Compania recomandă ca persoanele care iau medicamentul să solicite sfaturi de la farmaciștii sau medicii lor cu privire la un tratament alternativ înainte de a înceta să ia medicamentul.
Site-ul web al FDA conține un tabel care enumeră numele și numerele loturilor produselor reamintite, făcându-le mai ușor de identificat.
Torrent Pharmaceuticals întâmpină, de asemenea, persoanele cu îngrijorare cu privire la rechemare și consumatorii care doresc să raporteze evenimente medicale adverse pentru a contacta compania, fie prin telefon, la 1-800-912-9561, fie prin e-mail, la adresa [email protected].
Potrivit FDA, „O retragere de droguri este cel mai eficient mod de a proteja publicul de un produs defect sau potențial dăunător”.
FDA adaugă că publică anunțurile de rechemare ale companiilor ca o chestiune de sănătate și servicii publice și că publicarea anunțului Torrent Pharmaceuticals nu este o aprobare a produsului sau a companiei.
