Companiile care vând produse cu risc de celule stem primesc avertisment FDA
Companiile din Statele Unite care vânduseră produse derivate din sânge din cordonul ombilical - care implică de obicei celule stem - fără aprobarea de la Food and Drug Administration (FDA) au primit acum avertismente urgente de la agenție.
FDA a emis avertismente către mai multe companii care vindeau produse medicale derivate din sângele din cordonul ombilical.
Sângele din cordonul ombilical este o sursă excelentă de celule stem. Acestea sunt celule nespecializate care au capacitatea de a se transforma în practic orice tip de celulă.
Din acest motiv, terapia cu celule stem devine din ce în ce mai căutată pentru tratarea tuturor tipurilor de afecțiuni și leziuni fizice. Acest lucru se întâmplă în ciuda faptului că cercetarea în această formă de terapie este încă în stadii incipiente în multe feluri.
Acesta este și motivul pentru care FDA a emis reglementări detaliate și stricte cu privire la produsele derivate din sângele din cordonul ombilical care pot primi aprobare pentru a fi vândute profesioniștilor din domeniul medical și pacienților acestora, precum și în ce condiții.
Recent, însă, FDA a identificat mai multe companii care vindeau produse derivate din cordonul ombilical fără aprobarea lor.
Mai mult, multe dintre aceste companii par să nu fi respectat ghidurile FDA atunci când recoltau sânge din cordonul ombilical și pregăteau produsele lor. Acest lucru poate pune persoanele care utilizează aceste produse într-un risc foarte grav.
Prin urmare, FDA a emis avertismente pentru fiecare dintre aceste companii, cerându-le să abordeze imediat problemele și să răspundă la avertismente, detaliazând pașii pe care intenționează să-i facă pentru a remedia aceste probleme.
În cazul în care companiile nu răspund în mod adecvat, acestea pot fi confruntate cu sechestre, ordonanțe sau chiar urmărire penală.
Este posibil ca produsele să fi fost contaminate
În urma inspecției din mai a instalațiilor Liveyon Labs și Liveyon LLC din Yorba Linda, CA, oficialii FDA au constatat că companiile recoltează, prelucrează și vând ilegal produse derivate din sânge din cordonul ombilical destinate utilizării persoanelor care nu au legătură cu donatorii de sânge .
Acest tip de utilizare înseamnă că produsele trebuie să respecte reglementările emise atât pentru medicamente, cât și pentru produse biologice, ceea ce impune ca companiile să depună licențe speciale pentru a le comercializa.
Cu toate acestea, produsele - numite PURE și PURE PRO - nu au obținut astfel de licențe. De asemenea, se pare că companiile nu au solicitat în primul rând licențierea corespunzătoare.
Potrivit oficialilor FDA, PURE și PURE PRO nu au respectat, de asemenea, normele actuale privind bunele țesuturi și reglementările privind bunele practici de fabricație. Aceasta înseamnă că companiile nu au examinat în mod adecvat donatorii pentru a se asigura că au îndeplinit toți markerii de sănătate necesari înainte de recoltarea sângelui din cordonul ombilical.
Manipularea sângelui colectat a fost, de asemenea, necorespunzătoare, spun FDA. Aceasta înseamnă că produsele rezultate pot fi contaminate cu viruși sau alte microorganisme potențial periculoase.
FDA a trimis, de asemenea, scrisori fără titlu către alte două companii - RichSource Stem Cells și Chara Biologics - pentru că au constatat că aceste companii vândeau produse de celule stem neaprobate.
De asemenea, au trimis alte 20 de scrisori producătorilor și furnizorilor de servicii medicale care ar putea oferi oamenilor produse cu celule stem care nu au primit aprobarea FDA.
Dr. Peter Marks, director al Centrului de Evaluare și Cercetare Biologică al FDA, explică: „Misiunea FDA include protejarea sănătății publice, contribuind la asigurarea siguranței și eficacității produselor medicale pe care [oamenii] se bazează. Agenția este conștientă că există unități care pradă populațiile vulnerabile prin comercializarea produselor din celule stem cu afirmații false și înșelătoare cu privire la eficacitatea lor pentru tratarea bolilor grave. ”
„După cum reiese din numărul de acțiuni pe care agenția le-a întreprins doar în această lună, există încă multe companii care nu au reușit să respecte legislația federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice și reglementările FDA în perioada în care agenția intenționează să exercite puterea de apreciere […] atunci când utilizarea produsului nu ridică probleme de siguranță raportate sau potențiale probleme de siguranță semnificative. ”
Dr. Peter Marks
"Agenția continuă să-i îndemneze pe acești producători să se angajeze cu agenția cu privire la cerințele lor de reglementare în următoarele luni", adaugă el.
Rapoarte suplimentare despre produse celulare nesigure
De asemenea, FDA a emis o alertă de siguranță cu privire la produsele exosomate. Acestea sunt produse care implică mici vezicule extracelulare numite exosomi.
Potrivit unor cercetători, terapia cu exozomi este următorul pas care urmează terapiei cu celule stem. Cu toate acestea, la fel ca în cazul oricărui produs medical care implică material celular, produsele exosomate ar putea provoca efecte adverse grave dacă oamenii nu le manipulează corespunzător.
Cu toate acestea, unele companii au oferit și produse exosom defecte.
FDA notează că Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) le-au adus în atenție faptul că o serie de oameni din Nebraska au primit tratamente cu produse neaprobate care ar fi conținut exosomi. Mulți au suferit efecte adverse grave ca urmare.
În prezent, FDA investighează aceste rapoarte. De asemenea, ei îndeamnă persoanele care doresc să acceseze celule stem sau produse exosomate să facă acest lucru numai prin canale și programe sancționate de FDA.
