Medicament pentru endometrioză aprobat de FDA pentru a reduce durerea
Food and Drug Administration anunță aprobarea versiunii comerciale a medicamentului elagolix pentru tratamentul durerii endometriozice. Este pentru prima dată în peste un deceniu când se aprobă un tratament oral conceput special pentru durerea endometriozei.
Endometrioza este o afecțiune care afectează aproximativ 1 din 10 femei din Statele Unite și aproximativ 200 de milioane de oameni din întreaga lume.
Condiția se caracterizează printr-o creștere anormală a endometrului, care este țesutul care în mod normal acoperă interiorul uterului.
Această creștere a țesutului provoacă durere în bazin, spate și abdomen. Alte simptome includ perioade grele sau sângerări între perioade, crampe menstruale extrem de dureroase, durere în timpul actului sexual și infertilitate.
În prezent, nu există nici un remediu pentru afecțiune, dar chirurgia este adesea recomandată pentru a îndepărta țesutul, care ameliorează simptomele pentru o vreme. Pastilele contraceptive sunt adesea prescrise pentru a încetini creșterea țesutului anormal, iar medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, cum ar fi ibuprofenul, ajută la calmarea durerii.
Acum, Food and Drug Administration (FDA) a aprobat un nou medicament pentru a ușura durerea femeilor care trăiesc cu endometrioză moderată până la severă.
Elagolix este „primul și singurul antagonist al hormonului de eliberare a gonadotropinei orale [...]” conceput special pentru endometrioză.
Medicamentul - care va fi comercializat la începutul lunii august a acestui an sub numele de marcă Orilissa - este primul de acest gen care a fost aprobat de FDA în mai mult de un deceniu.
Medicamentul ameliorează durerea în cel mai mare studiu clinic de până acum
Medicamentul a fost aprobat pe baza rezultatelor a două studii care au format cel mai mare program de studii clinice de fază 3 care a fost realizat vreodată pe endometrioză.
În total, studiile au examinat efectele elagolix asupra a aproape 1.700 de femei care au avut dureri de endometrioză moderate până la severe.
În cele două studii, femeilor li s-au administrat fie 150 miligrame de elagolix o dată pe zi, fie 200 miligrame de două ori pe zi.
În comparație cu femeile care au primit placebo, cei care au primit tratamentul au raportat o reducere semnificativă a trei tipuri de durere: dureri pelvine nonmenstruale, dureri pelvine menstruale și dureri în timpul actului sexual.
Aceste rezultate au fost observate la 3 luni și 6 luni de la începutul tratamentului.
FDA a aprobat următoarea doză recomandată și durata de utilizare: medicamentul poate fi luat timp de până la 24 de luni într-o doză de 150 miligrame pe zi sau până la 6 luni dacă doza este de 200 miligrame de două ori pe zi.
Cu toate acestea, studiile clinice au relevat, de asemenea, o serie de efecte secundare. Cele mai frecvente au fost bufeuri, transpirații nocturne, cefalee, greață, probleme de somn, anxietate, dureri articulare, depresie și schimbări de dispoziție.
Compania biofarmaceutică AbbVie a finanțat studiile clinice. Dr. Michael Severino, vicepreședintele companiei, comentează aprobarea FDA, spunând că „reprezintă un progres semnificativ pentru femeile cu endometrioză și medicii care au nevoie de mai multe opțiuni pentru gestionarea medicală a acestei boli”.
Autorul primului studiu Dr. Hugh S. Taylor - președintele Departamentului de Obstetrică, Ginecologie și Științe ale Reproducerii de la Școala de Medicină Yale din New Haven, CT - cântărește și el, spunând: „Endometrioza este adesea caracterizată de dureri pelvine cronice care poate afecta activitățile zilnice ale femeilor. ”
„Femeile cu endometrioză pot fi supuse mai multor tratamente medicale și proceduri chirurgicale care caută ameliorarea durerii și această aprobare [FDA] oferă medicilor o altă opțiune pentru tratament în funcție de tipul specific al femeii și de severitatea durerii endometriozice.”
Dr. Hugh S. Taylor
