Gilenya (fingolimod)

Ce este Gilenya?

Gilenya este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Este utilizat pentru tratarea formelor recidivante de scleroză multiplă (SM) la adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste.

SM este o boală în care sistemul imunitar (apărarea organismului împotriva bolii) atacă sistemul nervos central. Cu formele recidivante de SM, aveți momente în care simptomele apar, urmate de momente în care aveți simptome ușoare sau deloc. SM recidivantă poate fi numită și SM recidivantă-remisivă.

Gilenya conține medicamentul fingolimod. Aparține unui grup de medicamente numite terapii modificatoare de boală.

Gilenya vine ca o capsulă pe care o înghițiți. O iei o dată pe zi.

Eficacitate

Gilenya a fost găsit eficient în reducerea numărului de recidive pe care le au persoanele cu SM.

Într-un studiu clinic de doi ani, 70% dintre adulții care au luat Gilenya nu au avut recăderi. Aceasta a fost comparată cu 46% dintre adulții cu SM care au luat placebo (fără tratament).

Într-un studiu clinic de un an, 83% dintre adulții care au luat Gilenya nu au avut recăderi. Aceasta a fost comparată cu 70% dintre adulții care au luat un medicament diferit pentru MS numit interferon beta-1a (Avonex, Rebif).

Într-un studiu clinic efectuat pe copii (cu vârste cuprinse între 10 și 18 ani) cu SM, cei care au luat Gilenya au avut cu 81,9% mai puține recidive în fiecare an. Aceasta a fost comparată cu copiii cu SM care au luat interferon beta-1a.

Gilenya generic

Gilenya este disponibil numai ca medicament de marcă. Momentan nu este disponibil sub formă generică.

Gilenya conține medicamentul activ fingolimod.

Efecte secundare Gilenya

Gilenya poate provoca reacții adverse ușoare sau grave. Următoarele liste conțin unele dintre efectele secundare cheie care pot apărea în timpul tratamentului cu Gilenya. Aceste liste nu includ toate efectele secundare posibile.

Pentru mai multe informații despre posibilele efecte secundare ale Gilenya, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Vă pot oferi sfaturi despre cum să faceți față oricăror efecte secundare care pot fi deranjante.

Efecte secundare mai frecvente

Cele mai frecvente efecte secundare ale Gilenya pot include:

• durere de cap
• tuse
• diaree
• greaţă
• dureri de spate
• infecții ale căilor respiratorii superioare, cum ar fi infecțiile sinusurilor și bronșita
• dureri de burtă
• durere în brațe și picioare
• gripa
• niveluri ridicate de enzime hepatice (proteine ​​speciale produse în ficat)

Cele mai multe dintre aceste reacții adverse pot dispărea în câteva zile sau câteva săptămâni. Dacă sunt mai severe sau nu dispar, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Efecte secundare grave

Efectele secundare grave ale Gilenya nu sunt frecvente, dar pot apărea. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacții adverse grave. Sunați la 911 dacă simptomele dvs. vă pun viața în pericol sau dacă credeți că aveți o urgență medicală.

Efectele secundare grave și simptomele acestora pot include următoarele:

• Bradicardie (ritm cardiac lent) sau bloc atrioventricular (semnale electrice blocate în inimă). Simptomele pot include:
  • ameţeală
  • oboseala (lipsa de energie)
  • dureri în piept
  • tensiune arterială scăzută
  • palpitații ale inimii (senzația că inima ta a sărit peste ritm)
• Risc crescut de infecții cauzate de niveluri scăzute de limfocite, un anumit tip de celule albe din sânge. Exemple de infecții grave care pot apărea includ:
  • infecție virală cu herpes
  • meningita
  • varicela zoster (zona zoster)
  • pneumonie
• Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), o infecție din creier cauzată de un virus. Pentru simptome, consultați secțiunea „Detalii despre efectul secundar” de mai jos.
• Edem macular (umflarea retinei, care se află în partea din spate a ochiului). Simptomele pot include:
  • vedere încețoșată
  • modificări ale modului în care vedeți culorile
  • probleme pentru a vedea clar detaliile
• Sindromul de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES), o tulburare a creierului care este adesea cauzată de presiunea din creier. Simptomele pot include:
  • dureri de cap severe
  • confuzie
  • pierderea vederii
  • vedere încețoșată
  • convulsii
• Probleme de respirație, inclusiv dificultăți de respirație.
• Afectarea ficatului. Semnele și simptomele pot include:
  • niveluri ridicate de enzime hepatice (proteine ​​speciale produse în ficat)
  • greaţă
  • vărsături
  • dureri de burtă
  • oboseala (lipsa de energie)
  • pierderea poftei de mâncare
  • urină de culoare închisă
  • icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor)
• Creșterea tensiunii arteriale. Simptomele pot include:
  • dureri de cap
  • ameţeală
  • dureri în piept
  • dificultăți de respirație
• Risc crescut de cancer de piele, inclusiv carcinom bazocelular și melanom. Simptomele pot include:
  • modificări ale pielii
  • pete noi sau leziuni pe piele
• Reacții alergice severe. Pentru simptome, consultați secțiunea „Reacție alergică” de mai jos.

Detalii despre efectul secundar

S-ar putea să vă întrebați cât de des apar anumite efecte secundare cu acest medicament sau dacă anumite efecte secundare aparțin acestuia. Iată câteva detalii despre mai multe dintre efectele secundare pe care le poate provoca sau nu acest medicament.

Reactie alergica

Ca și în cazul majorității medicamentelor, unele persoane pot avea o reacție alergică după ce au luat Gilenya. Nu se știe câte persoane au avut o reacție alergică după ce au luat Gilenya. Simptomele unei reacții alergice ușoare pot include:

• erupții cutanate
• mâncărime
• înroșirea feței (căldură și roșeață a pielii)

O reacție alergică mai severă este rară, dar posibilă. Simptomele unei reacții alergice severe pot include:

• umflarea sub piele, de obicei în pleoape, buze, mâini sau picioare
• umflarea limbii, gurii sau gâtului
• probleme de respirație

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o reacție alergică severă la Gilenya. Sunați la 911 dacă simptomele dvs. vă pun viața în pericol sau dacă credeți că aveți o urgență medicală.

Efecte secundare ale ochilor

Problemele oculare pot fi un efect secundar al tratamentului Gilenya. În studiile clinice la persoanele cu scleroză multiplă (SM), 4% dintre persoanele care au luat Gilenya au raportat vederea neclară ca efect secundar. Aceasta a fost comparată cu 2% dintre persoanele care au luat un placebo (fără tratament).

Problemele oculare pot fi, de asemenea, un simptom al reacțiilor adverse rare, dar grave legate de utilizarea Gilenya. De exemplu, modificările vederii dumneavoastră pot fi un simptom al leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP). Acesta este un tip de infecție a creierului care poate face dificil de văzut complet din fiecare ochi. Dacă observați acest simptom, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă Gilenya vă provoacă probleme de vedere, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeți administrarea medicamentului pentru o perioadă de timp.

Edem macular

Problemele de vedere pot fi cauzate și de edemul macular, un alt efect secundar rar, dar grav al Gilenya. Edemul macular este o afecțiune în care lichidul se acumulează în macula. Aceasta face parte din retina ta, care se află în partea din spate a ochiului tău. Acumularea de lichide vă poate face să aveți o vedere neclară și să vedeți detalii fine mai puțin clar.

În studiile clinice efectuate la persoanele cu SM, s-a raportat edem macular la 0,5% dintre persoanele care au luat 0,5 mg Gilenya. Efectul secundar a fost raportat, de asemenea, la 1,5% dintre persoanele care au luat 1,25 mg de Gilenya. Dintre persoanele care au luat un placebo, 0,4% au raportat apariția edemului macular.

Acest efect secundar a fost raportat mai frecvent în primele câteva luni de când oamenii au început să ia Gilenya. Cu toate acestea, edemul macular poate apărea în orice moment în timpul tratamentului.

Dacă aveți diabet sau ați avut uveită (umflături în ochi), este posibil să aveți un risc mai mare pentru acest efect secundar.

Din cauza riscului de edem macular, veți avea un examen ocular înainte de a începe să luați Gilenya. Medicul dumneavoastră vă va verifica din nou sănătatea ochilor după ce ați luat medicamentul de câteva luni. Dacă aveți diabet zaharat sau aveți antecedente de uveită, medicul dumneavoastră vă va monitoriza în continuare sănătatea ochilor în timp ce luați Gilenya.

Dacă dezvoltați edem macular în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate dori să nu mai luați medicamentul pentru o perioadă de timp.Pentru majoritatea persoanelor care au încetat să mai ia Gilenya din cauza edemului macular, acest efect secundar a dispărut.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre sănătatea ochilor și discutați despre riscul de probleme de vedere. Medicul dumneavoastră vă poate spune, de asemenea, când să-i contactați dacă observați modificări la vedere.

PML

Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) este un efect secundar rar, dar grav, care poate apărea odată cu utilizarea Gilenya. LMP este o infecție a creierului cauzată de un virus. LMP apare de obicei numai la persoanele care au un sistem imunitar slăbit, cum ar fi atunci când iau Gilenya. (Sistemul dvs. imunitar este apărarea organismului împotriva bolilor.)

Simptomele PML includ:

• slăbiciune pe o parte a corpului
• fiind mai stângaci decât de obicei
• modificările vederii
• confuzie
• schimbări de personalitate
• probleme de memorie

Simptomele LMP se agravează de obicei în decurs de zile până la săptămâni. LMP poate fi foarte gravă și poate duce la invaliditate severă sau la deces, dacă nu este tratată. Exemple de handicap sever includ pierderea permanentă a memoriei și modificări ale personalității.

LMP nu a apărut în studiile clinice cu Gilenya. Cu toate acestea, LMP a fost raportat la persoanele care au luat medicamentul odată ce acesta a fost disponibil publicului (după punerea pe piață). Prin urmare, nu se știe exact câte persoane au dezvoltat PML în timp ce luau Gilenya.

Dacă aveți simptome de LMP, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Probabil că vă vor recomanda să încetați să luați Gilenya până când vor afla dacă medicamentul vă cauzează simptomele.

Cancer de piele

Riscul apariției anumitor tipuri de cancer de piele este crescut odată cu utilizarea Gilenya. Aceste tipuri de cancer includ carcinom bazocelular și melanom.

Carcinomul bazocelular începe în celulele bazale, care fac parte din căptușeala pielii. Acest tip de cancer arată de obicei ca răni sau pete roșii pe piele.

Melanomul se dezvoltă adesea în alunițe, care se pot schimba în formă, dimensiune sau culoare pe măsură ce cancerul crește.

În studiile clinice la persoanele cu SM, 2% dintre persoanele care au luat Gilenya au dezvoltat carcinom bazocelular. Aceasta a fost comparată cu 1% dintre persoanele care au luat un placebo (fără tratament).

Nu au fost raportate cazuri de melanom în timpul studiilor clinice cu Gilenya. Cu toate acestea, melanomul a apărut la persoanele care au luat medicamentul odată ce acesta a fost disponibil publicului (după punerea pe piață). Prin urmare, nu se știe exact câte persoane au dezvoltat melanom în timp ce luau Gilenya.

În timpul tratamentului cu Gilenya, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pielea pentru orice modificări care pot fi semne de cancer. Și există pași pe care îi poți lua și tu. Pentru a reduce riscul de cancer de piele:

• limitează-ți timpul la soare
• aplicați o protecție solară cu spectru larg care are un factor de protecție solară (SPF) de 30 sau mai mare
• purtați îmbrăcăminte de protecție, cum ar fi mâneci lungi și pălărie, pentru a ajuta la blocarea soarelui

Alte cazuri de cancer, inclusiv limfoame, au fost, de asemenea, raportate cu utilizarea Gilenya. Cu toate acestea, nu se știe dacă Gilenya cauzează aceste tipuri de cancer. Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul de cancer în timpul tratamentului cu Gilenya.

Pierderea parului

Pierderea părului a fost un efect secundar raportat la utilizarea Gilenya. În studiile clinice la persoanele cu SM, 3% dintre persoanele care au luat Gilenya au avut căderea părului în timpul tratamentului. Aceasta a fost comparată cu 2% dintre persoanele care au luat un placebo (fără tratament).

Dacă sunteți îngrijorat de căderea părului cu utilizarea Gilenya, discutați cu medicul dumneavoastră.

Tensiune arterială crescută

Creșteri ale tensiunii arteriale și ale hipertensiunii arteriale (hipertensiune arterială) au fost raportate la utilizarea Gilenya. În studiile clinice la persoanele cu SM, 8% dintre persoanele care au luat Gilenya au avut hipertensiune în timpul tratamentului. Aceasta a fost comparată cu 4% dintre persoanele care au luat un placebo (fără tratament).

În medie, persoanele care au luat Gilenya au avut o creștere mai mare a tensiunii arteriale decât persoanele care au luat un placebo. Creșterea medie a tensiunii arteriale pentru persoanele care au luat Gilenya au fost:

• Cu 3 mmHg mai mult decât persoanele care au luat un placebo. Aceasta a fost pentru tensiunea arterială sistolică, care este numărul maxim de măsurare a tensiunii arteriale.
• Cu 2 mmHg mai mult decât persoanele care au luat un placebo. Aceasta a fost pentru tensiunea arterială diastolică, care este numărul inferior al măsurării tensiunii arteriale.

Obiectivul general recomandat al tensiunii arteriale este mai mic de 120/80 mmHg. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat tensiunea arterială pentru a vă asigura că numărul dvs. se află într-un interval sănătos. Dacă tensiunea arterială este prea mare, medicul dumneavoastră va lucra cu dvs. pentru a vă ajuta să o reduceți.

Afectarea ficatului

Au fost raportate leziuni hepatice cu utilizarea Gilenya. În studiile clinice, 14% dintre persoanele care au luat Gilenya pentru SM au crescut nivelul enzimelor hepatice. Acestea sunt proteine ​​speciale produse în ficat. Nivelurile ridicate de enzime hepatice sunt un semn de leziuni hepatice sau leziuni hepatice. În comparație, 3% dintre persoanele care au luat placebo (fără tratament) au avut creșteri ale nivelului de enzime hepatice.

Creșteri mai severe ale enzimelor hepatice au apărut la 4,5% dintre persoanele care au luat Gilenya. Aceasta a fost comparată cu 1% dintre persoanele care au luat un placebo.

Când aveți leziuni hepatice, probabil că veți avea și alte simptome, inclusiv:

• greaţă
• vărsături
• dureri de burtă
• oboseala (lipsa de energie)
• pierderea poftei de mâncare
• icter (îngălbenirea pielii și a părului alb al ochilor)
• urină de culoare închisă

Dacă aveți leziuni hepatice severe în timp ce luați Gilenya, medicul dumneavoastră vă va recomanda probabil să întrerupeți tratamentul. Pentru majoritatea oamenilor, nivelul enzimelor hepatice a revenit la normal în decurs de două luni după ce au încetat să mai ia Gilenya.

Limfopenie

Limfopenie (niveluri scăzute ale anumitor celule albe din sânge numite limfocite) a fost raportată cu utilizarea Gilenya. În studiile clinice, 7% dintre persoanele care au luat Gilenya pentru SM au avut limfopenie. Aceasta a fost comparată cu mai puțin de 1% dintre persoanele care au luat un placebo (fără tratament).

Limfopenia vă poate crește riscul de infecții. Acest lucru se datorează faptului că limfocitele lucrează în mod normal pentru a lupta împotriva invadatorilor străini, cum ar fi bacteriile sau virușii, din corpul dumneavoastră. Când nivelul limfocitelor este scăzut, sistemul dvs. imunitar nu vă poate proteja la fel de bine de aceste infecții.

Înainte de a începe să luați Gilenya, medicul dumneavoastră vă va verifica nivelul limfocitelor. De asemenea, se vor asigura că orice infecții pe care le-ați avut în trecut sau pe care le aveți în prezent sunt tratate înainte de a începe să luați Gilenya. Acest lucru se datorează faptului că infecțiile din trecut pot fi încă în corpul dvs., dar sunt inactive, deci nu aveți simptome. Utilizarea Gilenya poate determina infecțiile să devină active, astfel încât simptomele pot apărea din nou.

Dacă observați simptome ale unei infecții în timpul tratamentului cu Gilenya, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Simptomele generale ale unei infecții pot include oboseală (lipsa de energie), dureri musculare și febră.

Dureri de spate

Durerea de spate a fost una dintre cele mai frecvente reacții adverse raportate la utilizarea Gilenya. În studiile clinice, 10% dintre persoanele care au luat Gilenya pentru SM au avut dureri de spate. Aceasta a fost comparată cu 9% dintre persoanele care au luat un placebo (fără tratament).

Durerile de spate sunt, de asemenea, un simptom comun al SM. Acest lucru se poate datora leziunilor nervoase sau spasticității (mușchilor rigizi) din spate.

Dacă aveți dureri de spate în timpul tratamentului cu Gilenya, discutați cu medicul dumneavoastră. Ei pot recomanda analgezice în siguranță. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate sfătui cu privire la exerciții și kinetoterapie pentru a vă ajuta să vă reduceți durerile de spate.

Insomnie (nu este un efect secundar)

Insomnia nu a fost un efect secundar observat în studiile clinice ale Gilenya. Cu toate acestea, alte tulburări de somn pot fi o problemă dacă trăiți cu SM. Aceste tulburări pot include:

• apneea de somn, care se oprește în respirație în timp ce dormi
• nocturia, care se trezește des noaptea pentru a urina
• alte probleme care vă împiedică să vă odihniți bine

Dacă aveți probleme cu adormirea sau rămâneți adormit, discutați cu medicul dumneavoastră. Vor colabora cu dvs. pentru a găsi cauza problemelor de somn. De asemenea, pot sugera tratamente care să vă ajute să dormiți mai bine.

Efecte secundare la copii

Reacțiile adverse frecvente și grave ale Gilenya la copii au fost similare cu cele observate la adulți.

Cu toate acestea, într-un studiu clinic, 5,6% dintre copiii care au luat Gilenya pentru SM au avut convulsii. Aceasta a fost comparată cu 0,9% dintre copiii care au luat interferon beta-1a (un tratament diferit pentru SM). În alte studii clinice, 0,9% dintre adulții care au luat Gilenya au avut convulsii. Aceasta a fost comparată cu 0,3% dintre adulții care au luat placebo (fără tratament).

Cu toate acestea, studiile la adulți au fost făcute separat de studiul la copii, astfel încât studiile nu pot fi comparate direct. Prin urmare, nu se știe dacă Gilenya provoacă mai multe convulsii la copii decât la adulți sau dacă SM însăși a cauzat convulsiile.

Dacă copilul dumneavoastră are o criză în timpul tratamentului cu Gilenya, spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră. Și asigurați-vă că menționați orice alt efect secundar care vă privește. De asemenea, întrebați medicul ce trebuie să faceți în cazul în care copilul dumneavoastră are o criză.

Gilenya a costat

Ca și în cazul tuturor medicamentelor, costul Gilenya poate varia. Pentru a găsi prețurile actuale pentru Gilenya în zona dvs., consultați WellRx.com. Costul pe care îl găsiți pe WellRx.com este cel pe care îl puteți plăti fără asigurare. Prețul real pe care îl veți plăti depinde de planul de asigurare, de locația dvs. și de farmacia pe care o utilizați.

Asistență financiară și de asigurare

Dacă aveți nevoie de sprijin financiar pentru a plăti pentru Gilenya sau dacă aveți nevoie de ajutor pentru a vă înțelege acoperirea de asigurare, ajutorul este disponibil.

Novartis Pharmaceuticals Corporation, producătorul Gilenya, oferă un program de coplată pentru a ajuta la scăderea costului rețetei dumneavoastră. De asemenea, Novartis vă poate ajuta să găsiți alte programe care să vă ajute să vă plătiți medicamentele. Pentru mai multe informații și pentru a afla dacă sunteți eligibil pentru asistență, sunați la 800-245-5356 sau accesați site-ul web pentru medicamente.

Dozajul Gilenya

Doza de Gilenya prescrisă de medicul dumneavoastră va depinde de vârsta și greutatea dumneavoastră.

Următoarele informații descriu dozele care sunt frecvent utilizate sau recomandate. Cu toate acestea, asigurați-vă că luați doza prescrisă de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va stabili cea mai bună doză pentru a se potrivi nevoilor dumneavoastră.

Formele și punctele forte ale medicamentului

Gilenya vine ca o capsulă pe care o înghițiți.

Medicamentul este disponibil în două concentrații: capsule de 0,25 mg și capsule de 0,50 mg.

Doze pentru scleroza multiplă

Pentru adulții care cântăresc mai mult de 88 de kilograme, doza uzuală de Gilenya este de 0,5 mg o dată pe zi. Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente.

Dacă cântăriți mai puțin de 88 de kilograme, adresați-vă medicului dumneavoastră ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.

Doza la copii

Doza uzuală de Gilenya pentru copii se bazează pe greutatea lor.

Pentru copiii cu vârsta de 10 ani și peste, care cântăresc mai mult de 88 de kilograme, doza uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi.

Pentru copiii cu vârsta de 10 ani și peste care cântăresc 88 de kilograme sau mai puțin, doza uzuală este de 0,25 mg o dată pe zi.

Copiii pot lua Gilenya cu sau fără alimente.

Ce se întâmplă dacă pierd o doză?

Dacă pierdeți o doză de Gilenya, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu încercați să compensați doza uitată luând o altă capsulă. Acest lucru poate provoca reacții adverse grave. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă monitorizeze când luați următoarea doză. Acest lucru se datorează faptului că Gilenya poate provoca probleme cardiace foarte grave dacă îl luați după o perioadă în care nu aveți medicamentul în sistemul dumneavoastră.

Pentru a vă asigura că nu ratați nicio doză, încercați să setați un memento în telefon. Poate fi util și un cronometru pentru pilule.

Va trebui să folosesc acest medicament pe termen lung?

Gilenya este menit să fie utilizat ca tratament pe termen lung. Dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră stabiliți că Gilenya este sigur și eficient pentru dvs., probabil că îl veți lua pe termen lung.

Alternative la Gilenya

Sunt disponibile și alte medicamente care pot trata scleroza multiplă (SM). Unele pot fi mai potrivite pentru tine decât altele. Dacă sunteți interesat să găsiți o alternativă la Gilenya, discutați cu medicul dumneavoastră. Vă pot spune despre alte medicamente care pot funcționa bine pentru dumneavoastră.

Notă: Unele dintre medicamentele enumerate aici sunt utilizate off-label pentru a trata aceste afecțiuni specifice.

Alte medicamente care pot fi luate pentru tratarea SM includ:

• alemtuzumab (Lemtrada)
• azatioprină (Azasan, Imuran)
• cladribină (Mavenclad)
• fumarat de dimetil (Tecfidera)
• glatiramer (Copaxone, Glatopa)
• interferon beta-1a (Avonex, Rebif)
• mitoxantronă
• natalizumab (Tysabri)
• ocrelizumab (Ocrevus)
• teriflunomidă (Aubagio)

Gilenya vs. Tecfidera

S-ar putea să vă întrebați cum se compară Gilenya cu alte medicamente care sunt prescrise pentru utilizări similare. Aici ne uităm la modul în care Gilenya și Tecfidera sunt asemănătoare și diferite.

Gilenya conține medicamentul activ fingolimod. Tecfidera conține medicamentul activ dimetil fumarat.

Utilizări

Gilenya și Tecfidera sunt ambele aprobate de Food and Drug Administration (FDA) pentru a trata adulții cu forme recidivante de scleroză multiplă (SM).

Gilenya este, de asemenea, aprobat pentru a trata copiii cu forme recidivante de SM care au vârsta de 10 ani și peste.

Forme și administrare de medicamente

Gilenya și Tecfidera vin ambele sub formă de capsule pe care le înghițiți.

Gilenya este disponibil în două concentrații: capsule de 0,25 mg și capsule de 0,5 mg. Iei drogul o dată pe zi.

Tecfidera este, de asemenea, disponibil în două concentrații: capsule de 120 mg și capsule de 240 mg. Luați medicamentul de două ori pe zi.

Efecte secundare și riscuri

Gilenya și Tecfidera conțin ambele medicamente diferite. Prin urmare, ambele medicamente pot provoca unele efecte secundare similare și unele efecte secundare diferite. Mai jos sunt exemple ale acestor reacții adverse.

Efecte secundare mai frecvente

Aceste liste conțin exemple de efecte secundare mai frecvente care pot apărea cu Gilenya, cu Tecfidera sau cu ambele medicamente (atunci când sunt luate individual).

• Poate apărea cu Gilenya:
  • durere de cap
  • tuse
  • dureri de spate
  • infecții ale căilor respiratorii superioare, cum ar fi infecțiile sinusurilor și bronșita
  • durere în brațe și picioare
  • gripa
  • niveluri ridicate de enzime hepatice (proteine ​​speciale produse în ficat)
• Poate apărea cu Tecfidera:
  • roșeață sau roșeață a pielii
  • piele iritata
  • eczemă
  • indigestie (stomac deranjat)
• Poate apărea atât cu Gilenya, cât și cu Tecfidera:
  • dureri de burtă
  • diaree
  • greaţă

Efecte secundare grave

Aceste liste conțin exemple de efecte secundare grave care pot apărea cu Gilenya, cu Tecfidera sau cu ambele medicamente (atunci când sunt luate individual).

• Poate apărea cu Gilenya:
  • bradicardie (ritm cardiac lent) sau bloc atrioventricular (semnale electrice blocate în inimă)
  • edem macular (umflarea retinei, care se află în partea din spate a ochiului)
  • sindromul de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES), o tulburare a creierului care este adesea cauzată de presiunea din creier
  • probleme de respirație, inclusiv dificultăți de respirație
  • creșterea tensiunii arteriale
  • risc crescut de cancer de piele, inclusiv carcinom bazocelular și melanom
• Poate apărea cu Tecfidera:
  • înroșire severă care poate necesita tratament
• Poate apărea atât cu Gilenya, cât și cu Tecfidera:
  • reacție alergică severă
  • leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), o infecție din creier cauzată de un virus
  • risc crescut de infecții cauzate de niveluri scăzute de limfocite, un anumit tip de celule albe din sânge
  • afectarea ficatului

Eficacitate

Gilenya și Tecfidera sunt ambele utilizate pentru a trata adulții cu forme recidivante de SM.

Utilizarea Gilenya și a Tecfidera în tratamentul SM a fost comparată direct în studiile clinice.

Într-un studiu clinic de 2,5 ani, persoanele care au luat Gilenya au avut un risc cu 22% mai mic de a avea o recidivă (o apariție a simptomelor). Aceasta a fost comparată cu persoanele care au luat Tecfidera. În plus, persoanele care au luat Gilenya au fost cu 51% mai puține șanse să oprească administrarea medicamentului decât persoanele care au luat Tecfidera. Motivele pentru care oamenii au întrerupt tratamentul au fost efectele secundare negative sau pentru că medicamentul nu a fost eficient pentru ei.

Un alt studiu clinic a constatat, de asemenea, că persoanele care au luat Gilenya au mai puține șanse să-și oprească tratamentul decât persoanele care au luat Tecfidera. Persoanele care au luat Tecfidera au avut un risc cu 55% mai mare de a întrerupe tratamentul decât cele care au luat Gilenya pe o perioadă de doi ani. Cu toate acestea, acest studiu nu a găsit o diferență între cele două medicamente în riscul de a avea o recidivă.

Un al treilea studiu, de asemenea, nu a constatat nicio diferență între Gilenya și Tecfidera în ceea ce privește riscul de recidive. Cu toate acestea, în acest studiu, persoanele care au luat Tecfidera au avut mai multe șanse să recidiveze mai repede decât persoanele care au luat Gilenya.

Cheltuieli

Gilenya și Tecfidera sunt ambele medicamente de marcă. În prezent, nu există forme generice ale niciunui medicament. Medicamentele de marcă costă, de obicei, mai mult decât medicamentele generice.

Potrivit estimărilor de pe WellRx.com, Gilenya ar putea costa mai mult decât Tecfidera. Prețul real pe care îl veți plăti pentru fiecare medicament depinde de planul de asigurare, de locația dvs. și de farmacia pe care o utilizați.

Gilenya vs. Aubagio

În plus față de Tecfidera (mai sus), Aubagio este un alt medicament care are unele utilizări similare cu cele ale Gilenya. Aici ne uităm la modul în care Gilenya și Aubagio sunt asemănătoare și diferite.

Gilenya conține medicamentul activ fingolimod. Aubagio conține teriflunomida activă.

Utilizări

Gilenya și Aubagio sunt ambele aprobate de Food and Drug Administration (FDA) pentru tratarea adulților cu forme recidivante de scleroză multiplă (SM).

Gilenya este, de asemenea, aprobat pentru a trata copiii cu forme recidivante de SM care au vârsta de 10 ani și peste.

Forme și administrare de medicamente

Gilenya vine ca o capsulă, iar Aubagio vine ca o tabletă. Ambele medicamente sunt luate prin înghițire.

Gilenya este disponibil sub formă de capsulă de 0,25 mg și capsulă de 0,5 mg. Iei drogul o dată pe zi.

Aubagio este disponibil sub formă de comprimat de 7 mg și de 14 mg. Iei drogul o dată pe zi.

Efecte secundare și riscuri

Gilenya și Aubagio conțin diferite medicamente. Prin urmare, pot provoca unele reacții adverse similare și unele efecte secundare diferite. Mai jos sunt exemple ale acestor reacții adverse.

Efecte secundare mai frecvente

Aceste liste conțin exemple de efecte secundare mai frecvente care pot apărea cu Gilenya, cu Tecfidera sau cu ambele medicamente (atunci când sunt luate individual).

• Poate apărea cu Gilenya:
  • tuse
  • dureri de spate
  • infecții ale căilor respiratorii superioare, cum ar fi infecțiile sinusurilor și bronșita
  • dureri de burtă
  • durere în brațe și picioare
  • gripa
• Poate apărea cu Aubagio:
  • Pierderea parului
  • dureri articulare
  • parestezie (amorțeală, mâncărime sau senzații de ac și de ace în brațe sau picioare)
• Poate apărea atât cu Gilenya, cât și cu Aubagio:
  • durere de cap
  • diaree
  • greaţă
  • niveluri ridicate de enzime hepatice (proteine ​​speciale produse în ficat)

Efecte secundare grave

Aceste liste conțin exemple de reacții adverse grave care pot apărea cu Gilenya, cu Aubagio sau cu ambele medicamente (atunci când sunt luate individual).

• Poate apărea cu Gilenya:
  • bradicardie (ritm cardiac lent) sau bloc atrioventricular (semnale electrice blocate în inimă)
  • leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), o infecție din creier cauzată de un virus
  • edem macular (umflarea retinei, care se află în partea din spate a ochiului)
  • sindromul de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES), o tulburare a creierului care este adesea cauzată de presiunea din creier
  • probleme de respirație, inclusiv dificultăți de respirație
  • risc crescut de cancer de piele, inclusiv carcinom bazocelular și melanom
• Poate apărea cu Aubagio:
  • niveluri scăzute de neutrofile și trombocite, care sunt tipuri de celule sanguine
  • neuropatie periferică, care este afectarea nervilor din brațe și picioare
  • boală pulmonară interstițială nouă sau înrăutățită, care este umflarea și cicatricea în plămâni
• Poate apărea atât cu Gilenya, cât și cu Aubagio:
  • afectarea ficatului
  • risc crescut de infecții cauzate de niveluri scăzute de limfocite, un anumit tip de celule albe din sânge
  • reacții alergice severe
  • creșterea tensiunii arteriale

Eficacitate

Gilenya și Aubagio sunt ambele utilizate pentru tratarea formelor recidivante de SM la adulți.

Utilizarea Gilenya și Aubagio în tratamentul SM a fost comparată direct într-un studiu clinic.

Într-un studiu clinic de 2,5 ani, persoanele care au luat Gilenya au avut un risc cu 23% mai mic de a avea o recidivă (apariția simptomelor) decât persoanele care au luat Aubagio. De asemenea, persoanele care au luat Gilenya au fost cu 44% mai puține șanse să înceteze să ia medicamentul decât persoanele care au luat Aubagio. Motivele pentru care oamenii au întrerupt tratamentul au fost efectele secundare negative sau pentru că medicamentul nu a fost eficient pentru ei.

Cheltuieli

Gilenya și Aubagio sunt ambele medicamente de marcă. În prezent nu există forme generice de Gilenya. Cu toate acestea, există o formă generică de Aubagio numită teriflunomidă. Medicamentele de marcă costă, de obicei, mai mult decât medicamentele generice.

Potrivit estimărilor de pe WellRx.com, Gilenya ar putea costa mai mult decât Aubagio. Și teriflunomida poate costa mai puțin decât Gilenya sau Aubagio. Prețul real pe care îl veți plăti pentru fiecare medicament va depinde de planul dvs. de asigurare, de locația dvs. și de farmacia pe care o utilizați.

Gilenya pentru scleroza multiplă

Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) aprobă medicamente eliberate pe bază de rețetă, cum ar fi Gilenya, pentru tratarea anumitor afecțiuni.

Gilenya este aprobat de FDA pentru tratarea formelor recidivante de scleroză multiplă (SM). SM recidivantă implică recidive sau „atacuri” ale simptomelor. În timpul unei recidive, simptome precum oboseala (lipsa de energie), slăbiciune musculară și durere se înrăutățesc.

Recidivele sunt urmate de remisii, care sunt perioade de timp în care aveți simptome ușoare sau sunteți fără simptome. În timpul remisiunii, SM nu pare să se înrăutățească.

SM recidivantă este cel mai frecvent tip de boală.

Gilenya a fost găsit eficient (funcționează bine) pentru tratarea persoanelor cu forme recidivante de SM. Într-un studiu clinic de doi ani, 70% dintre adulții care au luat Gilenya nu au avut recăderi. Aceasta a fost comparată cu 46% dintre persoanele care au luat un placebo (fără tratament). În timpul acestui studiu, persoanele care au luat Gilenya au prezentat un risc cu 30% mai mic ca SM să se înrăutățească. Acest lucru a fost comparat cu persoanele care au primit un placebo.

Într-un studiu clinic de un an, 83% dintre adulții care au luat Gilenya nu au avut recăderi. Aceasta a fost comparată cu 70% dintre persoanele care au luat un medicament diferit pentru MS numit interferon beta-1a (Avonex, Rebif). Cu toate acestea, riscul ca boala să se agraveze nu a fost diferit între cele două grupuri.

Gilenya pentru copii

Gilenya este aprobat de FDA pentru a trata copiii cu vârsta de 10 ani și peste cu forme recidivante de SM.

Într-un studiu clinic cu copii cu SM, cei care au luat Gilenya au avut cu 81,9% mai puține recidive în fiecare an. Aceasta a fost comparată cu copiii care au luat interferon beta-1a (Avonex, Rebif), care este un alt tip de medicament utilizat pentru tratarea SM.

Gilenya și alcoolul

Nu există nicio interacțiune cunoscută între Gilenya și alcool.

Cu toate acestea, alcoolul și Gilenya pot provoca leziuni hepatice pe cont propriu. Este posibil ca băutura abundentă în timp ce luați Gilenya să vă crească riscul de afectare a ficatului.

Pe de altă parte, cantități mici de alcool, cum ar fi o băutură, ar putea ușura unele simptome ale sclerozei multiple (SM). Cu toate acestea, nu există suficiente cercetări pentru a ști cu siguranță dacă alcoolul este sigur pentru toți cei cu SM. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă consumul de alcool este sigur pentru dvs.

Interacțiuni Gilenya

Gilenya poate interacționa cu alte câteva medicamente.

Diferite interacțiuni pot provoca efecte diferite. De exemplu, unele interacțiuni pot interfera cu cât de bine funcționează un medicament. Alte interacțiuni pot crește efectele secundare sau le pot face mai severe.

Gilenya și alte medicamente

Mai jos este o listă de medicamente care pot interacționa cu Gilenya. Această listă nu conține toate medicamentele care pot interacționa cu Gilenya.

Înainte de a lua Gilenya, discutați cu medicul dumneavoastră și farmacistul. Spuneți-le despre toate medicamentele eliberate pe bază de rețetă, fără prescripție medicală și alte medicamente pe care le luați. Spune-le și despre vitaminele, plantele și suplimentele pe care le folosești. Partajarea acestor informații vă poate ajuta să evitați interacțiunile potențiale.

Dacă aveți întrebări despre interacțiunile medicamentoase care vă pot afecta, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Gilenya și vaccinuri

Nu trebuie să primiți vaccinuri vii în timp ce luați Gilenya sau timp de două luni după ce ați încetat să luați medicamentul. Acest lucru se datorează faptului că Gilenya vă slăbește sistemul imunitar (apărarea organismului împotriva bolilor), iar corpul dvs. nu poate lupta împotriva germenilor. Dacă primiți un vaccin viu, puteți ajunge la infecția pe care vaccinul este menit să o prevină.

Exemple de vaccinuri vii pe care nu ar trebui să le primiți includ:

• rujeolă, oreion și rubeolă (MMR)
• rotavirus
• varicelă

Pentru mai multe informații despre Gilenya și vaccinuri, consultați secțiunea „Întrebări frecvente despre Gilenya” de mai jos.

Gilenya și anumite antidepresive și antipsihotice

Utilizarea Gilenya cu anumite antidepresive sau antipsihotice poate provoca ritmuri cardiace anormale și bradicardie (ritm cardiac lent). Aceste probleme ale ritmului cardiac vă pot crește riscul de probleme cardiace grave.

Exemple de medicamente care pot provoca probleme cardiace dacă se iau cu Gilenya includ citalopram (Celexa), clorpromazină și haloperidol (Haldol).

Dacă luați un medicament care poate provoca ritmuri cardiace anormale sau bradicardie, discutați cu medicul dumneavoastră. Probabil că vă vor monitoriza peste noapte la o clinică pentru prima doză de Gilenya.

Gilenya și metadonă

Utilizarea Gilenya cu metadonă (metadonă, dolofină) vă poate crește riscul de bradicardie (ritm cardiac lent) și ritmuri cardiace anormale. Acestea vă pot crește riscul de probleme cardiace grave.

Dacă luați metadonă când începeți tratamentul cu Gilenya, discutați cu medicul dumneavoastră. Probabil că vă vor monitoriza peste noapte la o clinică pentru prima doză de Gilenya.

Gilenya și eritromicină

Administrarea Gilenya și eritromicina (Eryped) poate provoca bradicardie (ritm cardiac lent) și ritmuri cardiace anormale. Acestea pot provoca probleme cardiace grave.

Dacă luați eritromicină când începeți să luați Gilenya, discutați cu medicul dumneavoastră. Probabil că vă vor monitoriza peste noapte la o clinică pentru prima doză de Gilenya.

Gilenya și ketoconazol oral

Dacă luați Gilenya cu ketoconazol pe care îl luați pe cale orală, puteți crește nivelul de Gilenya din corpul dumneavoastră. Acest lucru vă poate crește riscul de reacții adverse grave de la Gilenya. Dacă luați ketoconazol pe cale orală cu Gilenya, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru efectele secundare.

Gilenya și anumite medicamente pentru tensiunea arterială sau pentru ritmul cardiac

Utilizarea Gilenya cu anumite medicamente pentru tensiunea arterială sau medicamente care vă scad ritmul cardiac poate provoca bradicardie (ritm cardiac lent) și ritmuri cardiace anormale. Acestea vă pot crește riscul de probleme cardiace grave.

Exemple de medicamente pentru tensiunea arterială sau pentru ritmul cardiac care vă pot crește riscul de apariție a problemelor cardiace atunci când luați cu Gilenya includ:

• diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
• verapamil (Calan, Verelan)
• digoxină (Lanoxină)
• metoprolol (Lopressor, Toprol XL)
• atenolol (Tenormin)
• propranolol (Inderal, Innopran XL)

Dacă utilizați unul dintre aceste medicamente, discutați cu medicul dumneavoastră. Este posibil să dorească să încetați să o luați și să utilizați un alt medicament înainte de a începe tratamentul cu Gilenya. Dacă nu puteți trece la un alt medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil peste noapte la o clinică pentru prima doză de Gilenya.

Gilenya și corticosteroizi

Atât Gilenya, cât și corticosteroizii vă pot slăbi sistemul imunitar (apărarea organismului împotriva bolilor). Așadar, luarea ambelor medicamente împreună vă poate face și mai dificilă lupta împotriva germenilor. Acest lucru vă poate crește riscul de infecții grave.

Exemple de corticosteroizi care vă pot slăbi și mai mult sistemul imunitar dacă le luați cu Gilenya includ:

• prednison (Rayos)
• betametazonă
• dexametazona
• prednisolon (Medrol)

Dacă trebuie să luați un corticosteroid împreună cu Gilenya, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru semne și simptome ale infecțiilor.

Gilenya și ierburi și suplimente

Nu există ierburi sau suplimente care au fost raportate în mod special pentru a interacționa cu Gilenya. Cu toate acestea, trebuie să vă adresați în continuare medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza oricare dintre aceste produse în timp ce luați Gilenya.

Gilenya și sarcină

Nu se știe dacă Gilenya este sigur în timpul sarcinii. În studiile efectuate pe animale, au fost observate leziuni grave ale fătului și moarte fetală atunci când mama a primit Gilenya. Cu toate acestea, studiile pe animale nu prezic întotdeauna ce se va întâmpla la oameni.

Dacă sunteți gravidă sau vă gândiți să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră. Vor discuta cu dvs. despre riscurile și beneficiile utilizării Gilenya în timpul sarcinii. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Gilenya, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Există, de asemenea, un registru al sarcinii care colectează informații despre utilizarea Gilenya la femeile gravide. Registrul îi ajută pe medici și pacienți să afle mai multe despre siguranța anumitor medicamente în timpul sarcinii. Dacă ați luat Gilenya în timp ce ați fost însărcinată, sunteți încurajați să apelați registrul la 877-598-7237. De asemenea, puteți să trimiteți un registru prin e-mail la [email protected] sau să vizitați site-ul web al registrului.

Gilenya și controlul nașterilor

În studiile efectuate pe animale, s-a constatat că Gilenya cauzează rău grav fătului atunci când i s-a administrat medicamentul unei femei însărcinate. Din cauza cât de grave pot fi rănile pentru oameni, femeile ar trebui să utilizeze un control eficient al nașterilor în timp ce iau Gilenya. Exemplele includ prezervativele, pilulele contraceptive și dispozitivele de implantare pentru controlul nașterii (cum ar fi dispozitivele intrauterine).

Femeile ar trebui, de asemenea, să utilizeze metode contraceptive eficiente timp de cel puțin două luni după ce încetează să ia Gilenya. Acest lucru se datorează faptului că Gilenya rămâne în sistemul dumneavoastră timp de aproximativ două luni după ce încetați să îl luați. În acest timp, este posibil ca medicamentul să provoace în continuare rău unui făt în creștere.

Gilenya și alăptarea

Nu se știe dacă Gilenya este sigur în timpul alăptării. În studiile la animale, Gilenya a trecut în laptele matern. Cu toate acestea, studiile pe animale nu prezic întotdeauna ce se va întâmpla la oameni.

Dacă alăptați și vă gândiți să luați Gilenya, discutați cu medicul dumneavoastră despre riscuri și beneficii.

Cum să luați Gilenya

Trebuie să luați Gilenya conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau ale furnizorului de servicii medicale.

Luați Gilenya înghițind o capsulă.

Prima doză de Gilenya poate provoca o scădere a ritmului cardiac. * Dacă ritmul cardiac este prea lent, poate provoca probleme grave, cum ar fi ritmul cardiac sau ritmul anormal. Acesta este un ritm cardiac prea rapid, prea lent sau inegal, care poate duce la un atac de cord sau accident vascular cerebral.

Datorită acestui posibil efect secundar, veți lua prima doză de Gilenya în cabinetul medicului dumneavoastră sau într-o clinică. (Puteți lua și Gilenya acasă. Consultați secțiunea „Întrebări frecvente despre Gilenya” de mai jos pentru a afla mai multe.) Veți rămâne acolo cel puțin șase ore după ce ați luat prima doză. Acest lucru permite furnizorului dvs. de asistență medicală să urmărească și să trateze orice reacții adverse grave care ar putea apărea după administrarea medicamentului.

Înainte de a lua prima doză, medicul dumneavoastră vă va face o electrocardiogramă (ECG sau EKG). Acesta este un test rapid, nedureros, care măsoară activitatea electrică din inima ta. Veți primi încă un ECG la câteva ore după ce luați Gilenya. Medicul vă va compara activitatea inimii dvs. înainte și după ce ați luat medicamentul. Rezultatele vor arăta dacă ritmul cardiac a încetinit până la niveluri nesigure.

Este posibil să aveți o scădere severă a ritmului cardiac după prima doză de Gilenya. Sau este posibil să aveți și alte probleme de sănătate care vă pot determina încetinirea ritmului cardiac. În oricare dintre aceste cazuri, poate fi necesar să stați la cabinetul medicului sau la clinică mai mult de șase ore. Este posibil să fiți nevoit chiar să petreceți noaptea. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să stați în funcție de afecțiunile dumneavoastră medicale.

Dacă ați încetat să luați Gilenya și veți relua tratamentul, poate fi necesar să repetați șederea la cabinetul sau clinica medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări.

Copiii vor trebui, de asemenea, să fie monitorizați atunci când încep să ia o doză mai mare de Gilenya.

* Ritmul cardiac ar trebui să revină la normal în termen de o lună de la începerea tratamentului cu Gilenya.

Când să iei

O vei lua pe Gilenya o dată pe zi. Puteți lua medicamentul în orice moment al zilei.

Dacă pierdeți o doză de Gilenya, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Pentru a vă asigura că nu ratați nicio doză, setați un memento în telefon. Sau obțineți un cronometru pentru pilule.

Luând Gilenya cu alimente

Puteți lua Gilenya cu sau fără alimente.

Poate Gilenya să fie zdrobită, despicată sau mestecată?

Nu se știe dacă puteți zdrobi, împărți sau mesteca Gilenya. Dacă vă este greu să înghițiți capsulele Gilenya, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Acestea pot sugera modalități prin care puteți înghiți mai ușor pastilele.

Cum funcționează Gilenya

Scleroza multiplă (SM) este o afecțiune care vă afectează sistemul nervos central. SM este cauzată de un sistem imunitar hiperactiv (apărarea organismului împotriva bolilor). Sistemul dvs. imunitar atacă în mod greșit teaca de mielină, care este stratul protector din jurul fibrelor nervoase. Acel strat protector ajută nervii să trimită mesaje rapid și corect către restul corpului.

Deteriorarea tecilor de mielină vă provoacă inflamații (umflături) și cicatrici, numite leziuni, pe nervi. Leziunile împiedică nervii să trimită semnale corect pe tot corpul. Acest lucru cauzează simptomele comune ale SM, inclusiv slăbiciune musculară, probleme de echilibrare și mers, și durere.

Cu formele recidivante de SM, aveți momente în care simptomele dvs. dispar complet sau sunt foarte ușoare. Aceasta este urmată de momente în care simptomele recidivează (revin). Formele recidivante de SM sunt cele mai frecvente forme ale afecțiunii.

Gilenya acționează pentru a ajuta la ameliorarea simptomelor SM pentru persoanele cu forme recidivante de SM. Medicamentul face acest lucru legându-se (atașându-se) de anumite molecule numite receptori de sfingozină 1-fosfat (S1P). Receptorii S1P se găsesc pe celulele sistemului imunitar care devin active în ganglionii limfatici. (Ganglionii limfatici sunt glande mici în tot corpul care vă ajută sistemul imunitar să lupte împotriva bolilor.)

Celulele sistemului imunitar din ganglionii limfatici pot ajuta la combaterea germenilor. Dar celulele sistemului imunitar pot ataca, de asemenea, greșit propriile celule ale corpului, inclusiv tecile de mielină.

Când Gilenya se leagă de receptorii S1P, medicamentul ajută la prevenirea anumitor celule ale sistemului imunitar, numite limfocite, de la părăsirea ganglionilor limfatici. Deoarece limfocitele nu pot ieși din ganglionii limfatici, nu pot ataca tecile de mielină din tot corpul. Acest lucru ajută la scăderea cât de severe sunt simptomele SM și cât de des aveți simptome.

Cât durează să funcționezi?

Poate dura câteva săptămâni până la luni înainte ca simptomele SM să se îmbunătățească.

Dar în corpul dumneavoastră, Gilenya începe să funcționeze în câteva ore după ce ați luat prima doză.

Într-un mic studiu clinic, numărul limfocitelor din sângele oamenilor a scăzut în decurs de patru până la șase ore de la administrarea medicamentului. Un nivel mai scăzut de limfocite din sânge scade numărul de celule care vă pot ataca fibrele nervoase. (Consultați secțiunea „Cum funcționează Gilenya” de mai sus.)

Întrebări frecvente despre Gilenya

Iată răspunsuri la câteva întrebări frecvente despre Gilenya.

Gilenya mă va face să slăbesc sau să mă îngraș?

S-ar putea. Creșterea în greutate și pierderea în greutate nu au fost raportate ca efecte secundare în studiile clinice ale Gilenya. Cu toate acestea, corpul fiecărei persoane poate răspunde diferit la Gilenya.

Pierderea în greutate ar putea fi un simptom al afectării ficatului, care este un efect secundar rar, dar grav al Gilenya. Dacă aveți leziuni hepatice datorită tratamentului cu Gilenya, vă puteți pierde pofta de mâncare. Iar această pierdere a poftei de mâncare te-ar putea determina să slăbești. Deci, dacă aveți leziuni hepatice, poate fi necesar să încetați să luați Gilenya pentru o perioadă de timp.

Dacă observați o pierdere în greutate inexplicabilă sau o creștere în greutate în timp ce luați Gilenya, discutați cu medicul dumneavoastră. Acestea vă vor ajuta să găsiți cauza schimbărilor de greutate. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda modalități utile pentru a rămâne la o greutate sănătoasă.

Voi avea nevoie de teste înainte și în timpul tratamentului cu Gilenya?

Da. Înainte de a începe să luați Gilenya, medicul dumneavoastră vă va face următoarele teste:

• verificarea inimii, dacă aveți antecedente de probleme cardiace
• test de sânge, pentru a vă verifica nivelul de celule albe din sânge și enzime hepatice (proteine)
• testul virusului varicelei zoster, dacă nu aveți dovezi că ați avut varicela sau dacă nu ați primit vaccinul împotriva virusului varicelei zoster (varicelă)
• test vizual

Veți avea nevoie de un alt test ocular după ce ați luat Gilenya timp de trei până la patru luni. (Medicul dumneavoastră va verifica dacă există umflături în partea din spate a ochiului.) Și este posibil să aveți nevoie de mai multe examene de urmărire a ochilor dacă aveți diabet sau aveți antecedente de uveită (umflături în ochi).

Pot să o iau pe Gilenya acasă?

S-ar putea să o poți lua pe Gilenya acasă. Novartis Pharmaceuticals, producătorul Gilenya, are un program numit Gilenya @ Home. În acest program, furnizorii de servicii medicale pot veni la tine acasă.

Este posibil ca furnizorii de asistență medicală să poată efectua chiar și unele dintre testele de care aveți nevoie înainte de a începe să luați Gilenya. (Consultați întrebarea de mai sus pentru a afla mai multe despre aceste teste.) De asemenea, vă pot oferi prima doză de medicament și vă pot monitoriza efectele secundare. Dacă aveți reacții adverse grave, furnizorii de servicii medicale le pot trata.

Este posibil ca Gilenya @ Home să nu fie disponibil în toate locațiile. Consultați site-ul web al programului sau sunați la 800-445-3692 pentru mai multe informații.

Ce vaccinuri ar trebui să evit în timp ce iau Gilenya?

Nu trebuie să primiți vaccinuri vii în timp ce luați Gilenya, deoarece ar putea duce la o infecție gravă.

Vaccinurile vii conțin forme slăbite de bacterii sau viruși, dar nu provoacă infecții dacă aveți un sistem imunitar sănătos. (Sistemul dvs. imunitar este apărarea organismului împotriva bolilor.) Cu toate acestea, vaccinurile vii ar putea provoca infecții dacă luați Gilenya. Acest lucru se datorează faptului că medicamentul vă poate slăbi sistemul imunitar.

Dacă primiți un vaccin viu, puteți ajunge la infecția pe care vaccinul este menit să o prevină.

De asemenea, nu trebuie să primiți vaccinuri vii timp de cel puțin două luni după ultima doză de Gilenya. Acest lucru se datorează faptului că Gilenya rămâne în sistemul dumneavoastră timp de aproximativ două luni după ce încetați să îl luați. În acest timp, este posibil să aveți în continuare riscul de a obține o infecție din vaccinul viu.

Exemple de vaccinuri vii pe care nu trebuie să le luați în timp ce luați tratamentul cu Gilenya sau timp de două luni după tratament includ:

• rujeolă, oreion, rubeolă (MMR)
• rotavirus
• varicelă
• variolă
• febră galbenă

De asemenea, trebuie să încercați să evitați vaccinurile inactive (nu vii) în timpul tratamentului cu Gilenya.Acest lucru se datorează faptului că sistemul imunitar ar putea să nu creeze un răspuns suficient pentru a vă vaccina corespunzător. Așadar, s-ar putea să fiți în continuare în pericol pentru această boală în viitor. Dar nu puteți lua boala chiar din vaccinul inactiv, deoarece vaccinul nu conține bacterii vii sau viruși.

Înainte de a începe să luați Gilenya, întrebați-vă medicul dacă sunteți la curent cu toate vaccinurile de care aveți nevoie.

Voi avea simptome de sevraj dacă încetez să iau Gilenya?

Este posibil ca starea dumneavoastră să se înrăutățească atunci când încetați să luați Gilenya. Au fost raportate persoane care au avut o creștere severă a dizabilității cauzate de scleroza multiplă (SM) când au încetat să mai ia Gilenya. Exemple de handicap crescut au inclus probleme agravate cu echilibrul, mersul pe jos, vederea și controlul vezicii urinare sau intestinului. Această agravare a simptomelor a avut loc în aproximativ trei până la șase luni de la întreruperea tratamentului. Pentru majoritatea oamenilor, starea lor nu a revenit la starea lor înainte de a înceta să ia Gilenya.

Când încetați să luați Gilenya, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru agravarea simptomelor. Dacă simptomele se înrăutățesc, vă vor recomanda tratamente care vă pot ajuta.

Pot să petrec timp la soare în timp ce o iau pe Gilenya?

Da. Puteți petrece timp la soare în timpul tratamentului cu Gilenya. Cu toate acestea, medicamentul vă poate crește riscul pentru anumite tipuri de cancer de piele. Prin urmare, este important să limitați cât timp petreceți la soare. De asemenea, ar trebui să utilizați protecție solară cu un factor de protecție solară ridicat (SPF) și să purtați îmbrăcăminte care acoperă o mare parte a pielii. Acest lucru vă poate ajuta să reduceți riscul de cancer de piele.

Precauții Gilenya

Înainte de a lua Gilenya, discutați cu medicul dumneavoastră despre istoricul sănătății dumneavoastră. Este posibil ca Gilenya să nu fie potrivit pentru dumneavoastră dacă aveți anumite afecțiuni medicale sau alți factori care vă afectează sănătatea. Acestea includ:

Probleme cardiace grave. Nu trebuie să luați Gilenya dacă ați avut anumite tipuri de activitate electrică anormală în inimă. Acestea includ blocarea inimii sau ritmuri cardiace anormale, cum ar fi sindromul QT lung. De asemenea, nu trebuie să luați Gilenya dacă ați avut oricare dintre următoarele în ultimele șase luni:

• infarct
• accident vascular cerebral
• atac ischemic tranzitor (TIA), care se mai numește și ministroke
• insuficiență cardiacă care te impunea să rămâi în spital
• insuficiență cardiacă de clasa III sau IV
• angină instabilă (durere în piept când vă odihniți)

Reacție alergică severă. Dacă ați avut o reacție alergică severă la Gilenya sau la oricare dintre ingredientele sale în trecut, nu ar trebui să luați Gilenya. Dacă nu sunteți sigur dacă ați avut o reacție alergică severă la Gilenya, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.

Infecții grave. Dacă aveți o infecție gravă, este posibil să fie nevoie să fie tratată înainte de a începe să luați Gilenya. Exemple de infecții grave includ pneumonia și zona zoster. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră despre toate infecțiile grave sau în curs de desfășurare pe care le-ați avut înainte de a lua Gilenya.

Sarcina. Nu se știe dacă Gilenya este sigur în timpul sarcinii. Consultați „Gilenya și sarcina” de mai sus pentru mai multe detalii.

Notă: Pentru mai multe informații despre efectele negative potențiale ale Gilenya, consultați secțiunea „Efecte secundare Gilenya” de mai sus.

Supradozaj Gilenya

Utilizarea mai mult decât doza recomandată de Gilenya poate duce la reacții adverse grave.

Simptome de supradozaj

Simptomele unui supradozaj pot include:

• bradicardie (ritm cardiac lent)
• activitate electrică anormală în inimă, inclusiv blocul atrioventricular
• tensiune arterială scăzută
• ameţeală
• dureri în piept
• palpitații ale inimii (senzația că inima ta a sărit peste ritm)

Ce trebuie făcut în caz de supradozaj

Dacă credeți că ați luat prea mult din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, puteți apela Asociația Americană a Centrelor de Control al Otrăvurilor la 800-222-1222 sau utilizați instrumentul lor online. Dar dacă simptomele dvs. sunt severe, sunați la 911 sau mergeți imediat la cea mai apropiată cameră de urgență.

Expirarea, depozitarea și eliminarea Gilenya

Când primiți Gilenya de la farmacie, farmacistul va adăuga o dată de expirare pe eticheta de pe sticlă. Această dată este de obicei un an de la data la care au eliberat medicamentul.

Data de expirare ajută la garantarea eficacității medicamentului în acest timp. Poziția actuală a Food and Drug Administration (FDA) este de a evita utilizarea medicamentelor expirate. Dacă aveți medicamente neutilizate care au trecut de data de expirare, discutați cu farmacistul dacă este posibil să îl utilizați în continuare.

Depozitare

Cât timp un medicament rămâne bun poate depinde de mulți factori, inclusiv cum și unde depozitați medicamentul.

Păstrați capsulele Gilenya la temperatura camerei într-un recipient etanș. Evitați păstrarea acestui medicament în zonele în care s-ar putea uda sau uda, cum ar fi într-o baie.

Eliminarea

Dacă nu mai trebuie să luați Gilenya și să aveți resturi de medicamente, este important să le aruncați în siguranță. Acest lucru ajută la prevenirea altor persoane, inclusiv a copiilor și animalelor de companie, de la consumul de droguri accidental. De asemenea, ajută la menținerea medicamentului de a dăuna mediului.

Site-ul FDA oferă câteva sfaturi utile despre eliminarea medicamentelor. De asemenea, puteți solicita farmacistului informații despre cum să eliminați medicamentul.

Informații profesionale pentru Gilenya

Următoarele informații sunt furnizate clinicienilor și altor profesioniști din domeniul sănătății.

Indicații

Gilenya (fingolimod) este aprobat de Food and Drug Administration (FDA) pentru a trata adulții și copiii cu vârsta de 10 ani și peste cu forme recidivante de scleroză multiplă (SM).

Mecanism de acțiune

Mecanismul exact de acțiune al Gilenya în tratamentul SM nu este cunoscut.

Fingolimodul este metabolizat într-un metabolit activ, fingolimod-fosfat, care se leagă de receptorii 1, 3, 4 și 5. sfingozină 1-fosfat (S1P). Se crede că acest lucru împiedică celulele T CD4 naive și activate să părăsească ganglionii limfatici și să intre circulaţie. Numărul redus de limfocite în circulație duce la limfopenie, care scade numărul de limfocite disponibile pentru a deteriora tecile de mielină.

Farmacocinetica și metabolismul

După ingestie, biodisponibilitatea orală absolută este de 93%, iar concentrația maximă este atinsă în 12 până la 16 ore. Concentrațiile la starea de echilibru sunt atinse în decurs de una până la două luni de la administrarea regulată.

Fingolimodul și metabolitul său activ, fingolimod-fosfatul, se leagă la peste 99,7% de proteine. Metabolismul are loc prin fosforilare, CYP450 4F2 și prin formarea unor analogi de ceramidă inactivi. Timpul mediu de înjumătățire este de șase până la nouă zile, eliminarea având loc în principal în urină.

Contraindicații

Gilenya este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacție de hipersensibilitate la fingolimod sau la oricare dintre excipienții acestuia.

Gilenya este, de asemenea, contraindicat persoanelor care au avut oricare dintre următoarele în ultimele șase luni:

• insuficiență cardiacă decompensată care necesita spitalizare
• insuficiență cardiacă (clasa III / IV)
• angină instabilă
• accident vascular cerebral
• atac ischemic tranzitor
• infarct miocardic

Gilenya este, de asemenea, contraindicat la persoanele cu antecedente de sindrom sinusal bolnav sau bloc AV tip Mobitz de gradul II sau III, cu excepția cazului în care au un stimulator cardiac funcțional.

Medicamentul este, de asemenea, contraindicat la persoanele cu un interval QTc inițial ≥ 500 msec sau care iau un medicament antiaritmic cardiac de clasă Ia sau clasa III.

Depozitare

Capsulele Gilenya trebuie păstrate în ambalajul original, protejate de umezeală, la temperatura camerei (25 ° C).

Declinare de responsabilitate: Medical News Today a depus toate eforturile pentru a se asigura că toate informațiile sunt corecte, cuprinzătoare și actualizate. Cu toate acestea, acest articol nu ar trebui utilizat ca un substitut pentru cunoștințele și expertiza unui profesionist din domeniul sănătății autorizat. Înainte de a lua orice medicament, trebuie să vă adresați întotdeauna medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi modificate și nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Absența avertismentelor sau a altor informații pentru un anumit medicament nu indică faptul că medicamentul sau combinația de medicamente sunt sigure, eficiente sau adecvate pentru toți pacienții sau pentru toate utilizările specifice.