Hemlibra (emicizumab)

Ce este Hemlibra?

Hemlibra este un medicament eliberat pe bază de rețetă. Este prescris pentru a preveni episoadele de sângerare sau pentru a le face mai puțin frecvente la persoanele cu hemofilie A, cu sau fără inhibitori ai factorului VIII (opt). Hemlibra este aprobat pentru utilizare la oameni de toate vârstele.

Hemlibra conține medicamentul emicizumab, care este un anticorp monoclonal. Acesta este un medicament din celule ale sistemului imunitar.

Hemlibra vine ca o soluție administrată sub formă de injecție sub piele (subcutanată). Furnizorul dvs. de asistență medicală vă poate face injecția sau poate fi auto-injectat acasă de către persoanele cu vârsta de cel puțin 7 ani.

În studiile clinice care au durat șase luni sau mai mult, Hemlibra a redus numărul sângerărilor totale cu:

• cel puțin 94% la persoanele fără inhibitori ai factorului VIII
• cel puțin 80% la persoanele cu inhibitori de factor VIII

Un nou tip de drog

Înainte ca Food and Drug Administration (FDA) să aprobe Hemlibra, principalul tip de terapie utilizat pentru tratarea hemofiliei A a fost înlocuirea factorului VIII.

Persoanele cu hemofilie A nu au factor VIII, o proteină de care corpul dumneavoastră are nevoie pentru a forma cheaguri de sânge. Terapia de substituție cu factor VIII introduce factorul VIII în sânge. De obicei, înlocuirea factorului VIII este creată în laborator, dar poate fi făcută și din plasma sanguină donată. Terapia se administrează sub formă de injecție într-una din vene (intravenoasă).

Hemlibra este fabricat din celule dintr-un laborator. În loc să înlocuiască factorul VIII, Hemlibra acționează prin atașarea la factori specifici de coagulare (proteine) din sânge. Acest lucru permite sângelui să se coaguleze corect fără factorul VIII, ajutând la prevenirea sângerărilor necontrolate.

Hemlibra este primul medicament utilizat pentru a preveni sângerarea la persoanele cu hemofilie A, cu sau fără inhibitori ai factorului VIII. Inhibitorii sunt anticorpi (proteine ​​ale sistemului imunitar) care atacă factorul VIII și îl împiedică să se formeze cheaguri. Unii oameni dezvoltă inhibitori atunci când li se administrează terapia de substituție cu factor VIII, ceea ce face tratamentul ineficient.

Hemlibra este, de asemenea, primul medicament pentru hemofilia A pe care îl puteți lua sub formă de injecție sub piele (subcutanat). În plus, există mai multe scheme de dozare posibile, inclusiv săptămânal, la fiecare două săptămâni sau la fiecare patru săptămâni. Alte tratamente pentru hemofilia A necesită să le luați mult mai des, de la o zi la alta de mai multe ori pe săptămână.

Aprobarea FDA

Food and Drug Administration (FDA) a aprobat prima dată Hemlibra în 2017 pentru persoanele cu hemofilie A cu inhibitori ai factorului VIII.

În 2018, FDA și-a extins aprobarea pentru a include persoanele cu hemofilie A care nu au inhibitori ai factorului VIII.

Hemlibra generic

Hemlibra este disponibil numai ca medicament de marcă. Momentan nu este disponibil sub formă generică.

Hemlibra conține medicamentul activ emicizumab, care este uneori numit emicizumab-kxwh. Finalul „-kxwh” ajută la diferențierea medicamentului de medicamentele similare care ar putea fi disponibile în viitor. Acesta este un format tipic de denumire a anticorpilor monoclonali (medicamente fabricate din celule ale sistemului imunitar).

Siguranța Hemlibra

Food and Drug Administration (FDA) colectează rapoarte despre efectele negative ale medicamentelor. Publicul și profesioniștii din domeniul sănătății prezintă aceste rapoarte FDA utilizând formularul de raportare voluntară MedWatch și apelând 800-FDA-1088 (800-322-1088). Atât FDA, cât și Genentech, producătorul Hemlibra, monitorizează cu atenție rapoartele de siguranță despre Hemlibra.

Rapoarte de deces

Producătorul de Hemlibra a raportat 10 decese la nivel mondial care au avut loc în timp ce oamenii au luat Hemlibra. Aceste decese au avut loc după ce FDA a aprobat medicamentul. Nu este clar dacă medicamentul a cauzat vreunul dintre decese.

Producătorul Hemlibra continuă să monitorizeze rapoartele de siguranță despre droguri. Dacă aveți întrebări dacă Hemlibra este sigur pentru dvs., discutați cu medicul dumneavoastră.

Costul Hemlibra

Ca și în cazul tuturor medicamentelor, costul Hemlibra poate varia.

Prețul real pe care îl veți plăti depinde de acoperirea asigurării dvs. și de farmacia pe care o utilizați.

Asistență financiară și de asigurare

Dacă aveți nevoie de asistență financiară pentru a plăti Hemlibra sau dacă aveți nevoie de ajutor pentru a vă înțelege acoperirea de asigurare, ajutorul este disponibil.

Genentech, producătorul Hemlibra, oferă un program numit Access Solutions. Pentru mai multe informații și pentru a afla dacă sunteți eligibil pentru asistență, sunați la 877-233-3981 sau vizitați site-ul web al programului.

Dozajul Hemlibra

Dozajul de Hemlibra prescris de medicul dumneavoastră va depinde de mai mulți factori. Acestea includ:

• greutatea ta
• programul de tratament pe care medicul dumneavoastră îl decide este cel mai potrivit pentru dumneavoastră

Următoarele informații descriu dozele care sunt frecvent utilizate sau recomandate. Cu toate acestea, asigurați-vă că luați doza prescrisă de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va stabili cea mai bună doză pentru a se potrivi nevoilor dumneavoastră.

Formele și punctele forte ale medicamentului

Hemlibra vine în flacoane cu doză unică care conțin diferite concentrații de dozare:

• 30 mg / ml
• 60 mg / 0,4 ml
• 105 mg / 0,7 ml
• 150 mg / ml

Fiecare doză este administrată printr-o injecție sub piele (subcutanată). Utilizați un flacon pe injecție, apoi aruncați flaconul și orice lichid rămas în flacon.

Doze pentru hemofilie A

Hemlibra este administrat de obicei mai întâi în doze de încărcare, care sunt urmate de doze de întreținere. Încărcarea dozelor aduce rapid medicamentul la niveluri maxime în corpul dumneavoastră. Sunt fie mai mari decât dozele de întreținere sau sunt administrate mai frecvent.

Primele patru doze de Hemlibra sunt doze de încărcare. Se administrează 3 mg / kg o dată pe săptămână.

Fiecare doză după aceea este o doză de întreținere. Medicul dumneavoastră va decide cea mai bună doză de întreținere pentru dumneavoastră. Dozajul dvs. specific se va baza pe greutatea dumneavoastră. S-ar putea:

• 1,5 mg / kg o dată pe săptămână
• 3 mg / kg o dată la două săptămâni
• 6 mg / kg o dată la patru săptămâni

Notă: Un kilogram (kg) de greutate corporală este egal cu 2,2 kilograme. De exemplu, dacă cântăriți 68 de kilograme (68 kg), doza de încărcare de 3 mg / kg ar fi de 204 mg de Hemlibra pe săptămână.

Doza la copii

Dozele pentru copii se bazează pe greutatea lor, la fel ca dozele pentru adulți.

Ce se întâmplă dacă pierd o doză?

Dacă pierdeți o doză de Hemlibra, luați-o imediat ce vă amintiți. Apoi luați următoarea doză conform programului obișnuit. Nu luați două doze în aceeași zi. A lua mai mult de o doză în aceeași zi vă va crește riscul de reacții adverse grave.

Va trebui să folosesc acest medicament pe termen lung?

Hemlibra nu este un remediu pentru hemofilie și trebuie luat în mod regulat pentru a preveni sângerarea. Deci, dacă medicul dumneavoastră decide că Hemlibra este o opțiune de tratament sigură și eficientă pentru dvs., probabil că o va prescrie pe termen lung.

În prezent, nu există nici un remediu pentru hemofilie.

Efecte secundare Hemlibra

Hemlibra poate provoca reacții adverse ușoare sau grave. Următoarea listă conține câteva dintre efectele secundare cheie care pot apărea în timpul tratamentului cu Hemlibra. Această listă nu include toate efectele secundare posibile.

Pentru mai multe informații despre posibilele efecte secundare ale Hemlibra sau sfaturi despre cum să faceți față unui efect secundar îngrijorător, discutați cu medicul sau farmacistul.

Efecte secundare mai frecvente

Cele mai frecvente efecte secundare ale Hemlibra pot include:

• reacție la locul injectării (roșeață, durere sau sensibilitate în jurul locului unde a fost injectat Hemlibra)
• durere de cap
• dureri articulare

Cele mai multe dintre aceste reacții adverse pot dispărea în câteva zile sau câteva săptămâni. Dacă sunt mai severe sau nu dispar, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Efecte secundare grave

Efectele secundare grave de la Hemlibra nu sunt frecvente, dar pot apărea.

Reactie alergica

Reacțiile alergice nu au apărut în studiile clinice pentru Hemlibra. Cu toate acestea, la fel ca în cazul majorității medicamentelor, unele persoane pot avea o reacție alergică după ce au luat Hemlibra. Simptomele unei reacții alergice ușoare pot include:

• erupții cutanate
• mâncărime
• înroșirea feței (căldură și roșeață a pielii)

O reacție alergică mai severă este rară, dar posibilă. Simptomele unei reacții alergice severe pot include:

• angioedem (umflături sub piele, de obicei în pleoape, buze, mâini sau picioare)
• umflarea limbii, gurii sau gâtului
• probleme de respirație

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o reacție alergică severă la Hemlibra. Sunați la 911 dacă simptomele dvs. vă pun viața în pericol sau dacă credeți că aveți o urgență medicală.

Cheaguri de sânge (când se utilizează cu aPCC)

În timpul tratamentului cu Hemlibra, unele persoane pot primi uneori medicamente care ajută la oprirea sângerării, cum ar fi concentratul de complex de protrombină activat (aPCC). Efectele secundare grave pot apărea dacă luați aceste medicamente împreună, cum ar fi riscul crescut de formare a cheagurilor de sânge. Riscul este cel mai mare la persoanele care iau Hemlibra care primesc mai mult de 100 de unități / kg de aPCC pe zi timp de mai mult de 24 de ore.

Tipurile de cheaguri de sânge care pot apărea dacă luați Hemlibra cu aPCC includ:

• Microangiopatie trombotică (cheaguri de sânge și leziuni în vasele de sânge mici, inclusiv în rinichi, ochi, creier și alte organe). Simptomele pot include:
• greaţă
• vărsături
• umflarea picioarelor și brațelor
• slăbiciune
• urinând mai rar decât în ​​mod normal
• dureri de burtă
• dureri de spate
• îngălbenirea pielii și a albului ochilor
• confuzie
• Cheaguri de sânge în alte vase de sânge, inclusiv în plămâni, cap, brațe și picioare. Simptomele pot include:
• durere de cap
• probleme de vedere
• tuse sânge
• dureri în piept
• probleme de respirație
• ritm cardiac rapid
• umflarea picioarelor și brațelor
• durere la picioare sau brațe

Dacă aveți simptome ale unui cheag de sânge, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Sunați la 911 dacă simptomele dvs. vă pun viața în pericol sau dacă credeți că aveți o urgență medicală.

Dacă dezvoltați un cheag de sânge în timpul tratamentului cu Hemlibra și aPCC, medicul dumneavoastră vă va solicita probabil să nu mai luați ambele medicamente pentru o vreme. Medicul dumneavoastră va decide dacă este sigur să începeți din nou să luați Hemlibra.

Hemlibra folosește

Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) aprobă medicamente eliberate pe bază de rețetă, cum ar fi Hemlibra, pentru a trata anumite afecțiuni.

Hemlibra pentru hemofilie A

Hemlibra este aprobat de FDA pentru a trata persoanele de toate vârstele care au hemofilie A. Este aprobat pentru utilizare la persoanele cu sau fără inhibitori ai factorului VIII pentru a preveni sângerarea.

Factorul VIII (opt) este o proteină naturală din sânge care joacă un rol important în formarea cheagurilor de sânge. Persoanelor cu hemofilie A le lipsește factorul VIII, astfel încât sângele lor nu se coagulează. Nefaptul de a forma cheaguri de sânge pune persoanele cu hemofilie în pericol de sângerare care nu se oprește. Uneori, acest lucru poate fi fatal.

Înainte de aprobarea Hemlibra, tratamentul principal pentru hemofilia A a fost terapia de substituție cu factor VIII. Acest tratament înlocuiește factorul VIII care lipsește în sânge.

Dar unii oameni dezvoltă inhibitori atunci când li se administrează terapie de substituție cu factor VIII. Inhibitorii sunt anticorpi (proteine ​​ale sistemului imunitar) care atacă factorul VIII, împiedicând terapia de substituție cu factor VIII să funcționeze.

Hemlibra funcționează într-un mod diferit. În loc să înlocuiască factorul VIII, Hemlibra leagă alte proteine ​​din sânge. Acest lucru permite sângelui să se coaguleze corespunzător fără factorul VIII. Deoarece nu implică înlocuirea factorului VIII, Hemlibra funcționează eficient chiar dacă există inhibitori în sânge.

Hemlibra pentru alte condiții

Hemlibra nu este utilizat pentru a trata alte afecțiuni de sângerare.

Hemlibra pentru hemofilia B (nu este o utilizare adecvată)

Hemlibra nu este utilizată pentru a preveni sângerările la persoanele cu hemofilie B. Acest lucru se datorează faptului că persoanelor cu hemofilie B le lipsește un factor de coagulare diferit (proteine ​​din sânge) decât persoanele cu hemofilie A.

• hemofilie A: lipsesc factorul VIII de coagulare (opt)
• hemofilie B: lipsesc factorul de coagulare IX (nouă)

Hemlibra nu compensează factorul IX lipsă. Deci nu poate fi utilizat pentru a preveni sângerarea la persoanele cu hemofilie B.

Hemlibra și copii

Hemlibra este aprobat de FDA pentru utilizare la copii de toate vârstele, chiar și la nou-născuți. Medicamentul este utilizat în același scop ca și pentru adulți. Hemlibra ajută la prevenirea sângerărilor la persoanele cu hemofilie A cu sau fără inhibitori ai factorului VIII.

Instrucțiuni pentru utilizarea Hemlibra

Ar trebui să luați Hemlibra conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.

Furnizorul dvs. de asistență medicală vă poate face injecții Hemlibra în clinică sau la birou. Sau vă pot învăța cum să vă faceți injecții.

Vă poate ajuta să păstrați un jurnal al injecțiilor. Includeți informații precum:

• data fiecărei injecții
• locul injectării
• informațiile despre lotul flaconului (puteți găsi acest lucru pe flacon) *

* Înregistrarea informațiilor despre lotul flaconului îi ajută pe furnizorii de servicii medicale să urmărească utilizarea medicamentelor biologice, cum ar fi Hemlibra. Aceste informații sunt utile dacă apare un efect secundar grav.

Mai jos sunt informații despre cum să vă injectați Hemlibra. Pentru mai multe detalii, un videoclip și imagini utile, consultați site-ul web Hemlibra, inclusiv acest ghid pas cu pas.

Pregătirea pentru injectarea Hemlibra

Citiți acești pași înainte de a vă face o injecție Hemlibra.

1. Scoateți flaconul (sau flacoanele, în funcție de doza dumneavoastră) de Hemlibra din frigider cu 15 minute înainte de a planifica injectarea. Acest lucru permite medicamentului să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
2. Nu încercați să încălziți soluția în cuptorul cu microunde sau să o rulați sub apă fierbinte. Acest lucru poate face Hemlibra mai puțin sigur și este posibil să nu funcționeze la fel de bine.
3. Verificați flaconul pentru a vă asigura că soluția este limpede până la ușor galbenă. Dacă este tulbure, colorat sau conține particule, nu îl utilizați. Nu agitați flaconul.
4. În timp ce așteptați ca Hemlibra să ajungă la temperatura camerei, strângeți-vă proviziile. În afară de flacoanele Hemlibra, veți avea nevoie de: Șervețele de alcool, tifon de bumbac, bile de bumbac, ac de transfer, seringă, ac de injecție cu scut de siguranță și recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite
5. Spalati mainile cu sapun si apa.
6. Alegeți locul de injectare. Poate fi unul dintre aceste trei locuri: zona stomacului (la cel puțin 2 centimetri distanță de buric), partea din față a coapsei și partea din spate a brațului (dacă altcineva vă face injecția)
7. Evitați injectarea în alunițe sau în orice piele roșie, învinețită sau cu cicatrici.

Injectarea Hemlibra

Urmați acești pași pentru a injecta Hemlibra.

Pregătirea flaconului și a seringii

Pentru a pregăti flaconul și seringa pentru injecție, urmați acești pași:

1. Scoateți capacul din flacon și aruncați-l în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
2. Curățați partea superioară a dopului flaconului cu un șervețel de alcool.
3. Atașați acul de transfer (încă în capacul de protecție) la seringă. Faceți acest lucru împingând și răsucind acul de transfer în sensul acelor de ceasornic până când este atașat.
4. Trageți încet pistonul seringii pentru a trage aer. Medicul dumneavoastră vă va spune cantitatea corectă.
5. Țineți seringa de butoi cu o mână. Asigurați-vă că acul este îndreptat în sus.
6. Trageți cu atenție capacul acului drept de pe ac. Nu aruncați capacul. Veți avea nevoie de acesta pentru a recapita acul de transfer după ce îl utilizați. Puneți capacul pe o suprafață curată și plană. Nu așezați acul de transfer în jos după ce a fost desfăcut.

Umplerea seringii

Iată pașii pentru umplerea seringii:

1. Țineți flaconul pe o suprafață plană. Injectați acul de transfer direct în jos în centrul dopului flaconului.
2. Ținând acul în flacon, ridicați flaconul și întoarceți-l cu susul în jos.
3. Cu vârful acului deasupra nivelului medicamentului, împingeți pistonul pentru a injecta aerul în spațiul de deasupra medicamentului. Nu injectați aer în medicament.
4. Ținând degetul pe piston, trageți întreaga seringă în jos până când vârful acului se află în medicament.
5. Trageți încet pistonul în jos pentru a umple seringa cu mai mult decât cantitatea necesară pentru doza dumneavoastră. (Notă: Dacă doza dvs. este mai mare decât cantitatea din flacon, umpleți seringa cu toate medicamentele din flacon. Consultați instrucțiunile producătorului dacă trebuie să utilizați mai multe flacoane pentru doza prescrisă.)
6. Ținând seringa în flacon, verificați dacă există bule mari de aer care vă pot împiedica să luați întreaga doză prescrisă. Dacă vedeți vreunul, atingeți ușor butoiul seringii cu degetele, astfel încât bulele să se ridice în vârf. Apoi, împingeți încet pistonul, astfel încât acul să fie în aer deasupra medicamentului. Continuați să împingeți pistonul pentru a îndepărta bulele din seringă.
7. Verificați dacă cantitatea de medicament din seringă este acum mai mică sau egală cu doza prescrisă. Dacă este, trageți pistonul astfel încât acul să fie din nou în medicament. Apoi continuați să trageți pistonul până când cantitatea din seringă depășește doza prescrisă.
8. Repetați pașii 6 și 7 pentru a vă asigura că nu există bule în seringă și că aveți doza corectă în seringă.
9. Scoateți seringa și transferați acul din flacon.

Eliminarea acului de transfer

După ce ați umplut seringa, va trebui să acoperiți și să aruncați acul de transfer. Iată cum:

1. Țineți seringa într-o mână și glisați acul de transfer în capacul pe care l-ați așezat pe o suprafață plană. Scoateți în sus, astfel încât capacul să alunece în jos pentru a acoperi acul.
2. Asigurați-vă că acul este acoperit cu capacul. Cu cealaltă mână, apăsați în jos pe capac pentru a-l atașa complet la seringă.
3. Scoateți acul de transfer din seringă răsucindu-l în sens invers acelor de ceasornic și trăgând ușor. (Nu veți folosi acul de transfer pentru a injecta medicamentul. Acest lucru ar fi dureros și ar putea provoca leziuni ale pielii.)
4. Aruncați acul de transfer în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.

Injectarea Hemlibra

Când sunteți gata să injectați Hemlibra, urmați acești pași:

1. Ștergeți locul de injectare ales cu șervețelul de alcool și lăsați-l să se usuce la aer timp de cel puțin 10 secunde.
2. Atașați acul de injecție la seringă împingând și răsucind în sensul acelor de ceasornic până când este complet sigur.
3. Trageți scutul de siguranță de ac (spre țeava seringii).
4. Scoateți cu atenție capacul de pe ac și aruncați-l în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Evitați să atingeți vârful acului și nu așezați acul pe nicio suprafață.
5. După ce scoateți capacul, ar trebui să injectați Hemlibra imediat. Mutați pistonul în seringă pentru a vă alinia cu doza prescrisă. Marginea superioară a pistonului trebuie să fie în concordanță cu semnul dozei prescrise.
6. Ciupiți-vă pielea la locul de injectare pe care l-ați ales.
7. Rapid și ferm, introduceți complet acul la un unghi de 45 sau 90 de grade în pielea ciupită. Nu apăsați încă pe piston.
8. Odată ce acul este complet introdus în piele, eliberați zona ciupită.
9. Apăsați încet pistonul până când ați injectat toate medicamentele.
10. Scoateți acul trăgându-l afară în același unghi pe care l-ați introdus.

După injectarea Hemlibra

După ce ați injectat Hemlibra, urmați acești pași:

1. Așezați acul pe o suprafață plană. Acoperiți acul apăsând scutul de siguranță de pe seringă înainte la un unghi de 90 de grade (departe de butoi). Ascultați un sunet de clic. Acest lucru vă permite să știți că acul este complet acoperit în scutul de siguranță.
2. Păstrați acul în seringă. Nu-l eliminați. Și nu înlocuiți capacul acului de injecție.
3. Aruncați flaconul, acele și seringa folosite în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
4. Dacă vedeți câteva picături de sânge la locul injectării, apăsați bumbacul sau tifonul pe loc. Dacă sângerarea nu se oprește, sunați medicul dumneavoastră.
5. Evitați frecarea locului de injectare.

Când să luați Hemlibra

Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des să luați Hemlibra. Este posibil să dorească să luați Hemlibra o dată pe săptămână, o dată la două săptămâni sau o dată la patru săptămâni.

Luați Hemlibra în aceeași zi a săptămânii. De exemplu, dacă luați Hemlibra o dată pe săptămână, puteți alege să îl luați în fiecare luni.

Mementourile medicamentelor vă pot ajuta să vă asigurați că nu ratați nicio doză.

Hemlibra și alcool

Nu există interacțiuni cunoscute între Hemlibra și alcool. Cu toate acestea, dacă aveți hemofilie A, sângele nu se coagulează corespunzător. Consumul de alcool poate preveni, de asemenea, sângele dvs. de a forma cheaguri prin reducerea numărului de factori de coagulare din sânge. Ca urmare, consumul de alcool în timp ce luați Hemlibra ar putea reduce eficiența Hemlibra.

Dacă beți alcool, discutați cu medicul dumneavoastră dacă este sigur să beți în timp ce luați Hemlibra.

Interacțiunile Hemlibra

Hemlibra poate interacționa cu alte câteva medicamente. De asemenea, poate interacționa cu anumite teste de laborator.

Diferite interacțiuni pot provoca efecte diferite. De exemplu, unele interacțiuni pot interfera cu cât de bine funcționează un medicament. Alte interacțiuni cresc efectele secundare sau le fac mai severe.

Hemlibra și alte medicamente

Mai jos sunt medicamente care pot interacționa cu Hemlibra. Această listă nu conține toate medicamentele care pot interacționa cu Hemlibra.

Înainte de a lua Hemlibra, discutați cu medicul dumneavoastră și farmacistul. Spuneți-le despre toate medicamentele eliberate pe bază de rețetă, fără prescripție medicală și alte medicamente pe care le luați. Spune-le și despre vitaminele, plantele și suplimentele pe care le folosești. Partajarea acestor informații vă poate ajuta să evitați interacțiunile potențiale.

Dacă aveți întrebări despre interacțiunile medicamentoase care vă pot afecta, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Hemlibra și concentrat de complex de protrombină activat (aPCC)

Concentratul complex de protrombină activat (aPCC) este un medicament care ajută la oprirea sângerării. În timp ce Hemlibra poate fi utilizat cu aPCC, luarea acestor medicamente împreună vă poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge. Acest risc este cel mai mare la persoanele care iau Hemlibra care primesc mai mult de 100 de unități / kg de aPCC pe zi timp de mai mult de 24 de ore.

Dacă aveți nevoie de CCP în timp ce luați Hemlibra, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru a observa semne de cheaguri de sânge. Unele cheaguri de sânge pot fi grave și poate fi necesar să solicitați tratament imediat. (Pentru mai multe informații, consultați secțiunea „Efecte secundare Hemlibra” de mai sus.)

Dacă dezvoltați un cheag de sânge în timp ce luați aceste medicamente împreună, medicul dumneavoastră va dori probabil să nu mai luați Hemlibra. Ei vor decide dacă este sigur să începeți să luați din nou medicamentul.

Hemlibra și alte medicamente pentru hemofilia A

Utilizarea Hemlibra cu anumite medicamente pentru hemofilie A vă poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge. Instrucțiunile specifice de dozare pentru utilizarea Hemlibra și a altor medicamente pentru hemofilie A includ următoarele:

• Opriți utilizarea oricăror agenți de ocolire (tratamente pentru persoanele cu inhibitori) cu o zi înainte de a începe să luați Hemlibra. Exemple de agenți de ocolire sunt complexul coagulant anti-inhibitor (FEIBA) și Factorul VIIa recombinant de coagulare uman (NovoSeven).
• Dacă este necesar, continuați terapia de substituție cu factor VIII până la o săptămână după prima doză de Hemlibra.

Dacă aveți întrebări despre cum să luați alte tratamente de hemofilie cu Hemlibra, discutați cu medicul dumneavoastră.

Hemlibra și anumite teste de laborator

Hemlibra poate interfera cu rezultatele anumitor teste de laborator și poate da o lectură falsă. Aceste teste includ unele care analizează cât durează sângele pentru a se coagula. Unul dintre aceste teste este testul timpului tromboplastinei parțiale activate (aPTT).

Hemlibra poate afecta rezultatele testelor până la șase luni de la ultima doză. Când trebuie să faceți teste de laborator, spuneți medicului dumneavoastră despre orice tratament Hemlibra actual sau trecut, astfel încât acesta să poată comanda testele corespunzătoare.

Alternative la Hemlibra

Sunt disponibile și alte tratamente care pot preveni sângerarea sau pot reduce numărul de sângerări la persoanele cu hemofilie A. Unele pot fi mai potrivite pentru dvs. decât altele. Dacă sunteți interesat să găsiți o alternativă la Hemlibra, discutați cu medicul dumneavoastră.

Hemlibra este unic deoarece:

• funcționează diferit de tratamentul standard (produse de înlocuire cu factor VIII)
• funcționează pentru persoanele cu și fără inhibitori ai factorului VIII
• este primul tratament pe care îl puteți lua ca injecție subcutanată (injecție sub piele), în loc de perfuzie intravenoasă (injecție într-o venă)
• rămâne activ în sânge pentru o lungă perioadă de timp, deci este posibil să îl puteți lua săptămânal, o dată la două săptămâni sau o dată pe lună
• nu este creat din plasmă sau sânge uman
• nu determină apariția inhibitorilor factorului VIII

Alte tratamente pentru hemofilia A includ complexul coagulant anti-inhibitor (FEIBA), care este un concentrat de complex de protrombină activat (aPCC).

Sunt disponibile, de asemenea, numeroase tratamente de înlocuire a factorului VIII de coagulare care pot fi utilizate în mod curent pentru a preveni sângerarea, inclusiv:

• Adynovate
• Eloctate
• Jivi
• Kovaltry
• Novoeight

Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre avantajele și dezavantajele diferitelor tratamente de hemofilie A.Vor colabora cu dvs. pentru a găsi tratamentul care se potrivește cel mai bine nevoilor dumneavoastră.

Cum funcționează Hemlibra

Hemofilia A este o tulburare de sângerare. Este cauzat de un factor de coagulare lipsă numit factor VIII (opt). Factorii de coagulare sunt proteine ​​din sânge care ajută la controlul sângerării.

Fără factorul VIII, sângele dvs. nu poate forma un cheag atunci când aveți sângerări sau leziuni. Acest lucru poate duce la sângerări periculoase, eventual fatale.

Hemlibra este un anticorp monoclonal, care este o celulă a sistemului imunitar care este produsă în laborator. Este creat din celule animale și nu conține plasmă sau sânge uman.

Anticorpii, care apar și în mod natural în organism, se atașează la molecule foarte specifice din sânge. Hemlibra se leagă de două molecule: factorul de coagulare activat IX (nouă) și factorul de coagulare X (zece).

În mod normal, factorul VIII leagă factorul IX și factorul X. Dar în hemofilia A, factorul VIII lipsește. Hemlibra funcționează jucând rolul pe care l-ar fi jucat factorul VIII. Reunește factorul IX și factorul X împreună, astfel încât să poată ajuta sângele să formeze cheaguri. Acest lucru ajută la reducerea numărului de sângerări potențiale.

Cum acționează Hemlibra pentru persoanele cu inhibitori?

Pentru unele persoane cu hemofilie, sistemul lor imunitar formează anticorpi (proteine ​​ale sistemului imunitar) la factorul VIII atunci când este administrat ca tratament medical. Acești anticorpi atacă factorul VIII, care împiedică funcționarea terapiei de substituție cu factor VIII.

Hemlibra funcționează într-un mod diferit de terapia de substituție cu factor VIII. În loc să înlocuiască factorul VIII, Hemlibra joacă rolul pe care l-ar fi jucat factorul VIII legând alte proteine ​​din sânge între ele. Acest lucru permite sângelui să se coaguleze corespunzător fără factorul VIII. Drept urmare, Hemlibra funcționează eficient chiar dacă există inhibitori în sânge.

Cât durează să funcționezi?

Nu se știe cât de repede veți începe să vedeți mai puține sângerări după ce ați început Hemlibra. Studiile clinice au arătat că oamenii au avut mult mai puține sângerări în termen de șase luni de la administrarea Hemlibra. Cu toate acestea, rezultatele studiului nu au arătat când a avut loc prima reducere a sângerărilor.

Acestea fiind spuse, știm că, după o injecție, durează între una și două zile până când sângele dvs. va absorbi Hemlibra. Și nivelurile constante ale medicamentului sunt menținute în sânge după primele patru săptămâni de administrare.

Dacă aveți întrebări despre când ar trebui să vedeți un efect de la Hemlibra, discutați cu medicul dumneavoastră.

Hemlibra și sarcină

Nu se știe dacă Hemlibra este sigur în timpul sarcinii. Nu au existat studii la om sau animale care să testeze siguranța utilizării Hemlibra în timpul sarcinii.

Dacă luați Hemlibra și vă gândiți să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să continuați să luați Hemlibra.

Asigurați-vă că utilizați controlul nașterilor în timp ce luați Hemlibra dacă medicul dumneavoastră spune că nu este sigur să rămâneți gravidă în timpul tratamentului.

Hemlibra și alăptarea

Nu se știe dacă Hemlibra trece în laptele matern uman. Dacă vă alăptați copilul și vă gândiți să luați Hemlibra, discutați cu medicul dumneavoastră dacă acest medicament este sigur pentru copilul dumneavoastră.

Întrebări frecvente despre Hemlibra

Iată răspunsuri la câteva întrebări frecvente despre Hemlibra.

Hemlibra poate fi utilizat la persoanele care nu au inhibitori?

Da. Hemlibra este aprobat de FDA pentru utilizare la persoanele cu hemofilie A care nu au inhibitori (precum și la persoanele care au). Studiile clinice au comparat Hemlibra cu niciun tratament. Au analizat două grupuri de persoane fără inhibitori: copii de sex masculin cu vârsta peste 12 ani și adulți de sex masculin. Cele două grupuri au luat medicamentul timp de cel puțin 24 de săptămâni și au avut:

• Cu 95% mai puține sângerări atunci când se administrează 1,5 mg / kg de Hemlibra în fiecare săptămână
• Cu 94% mai puține sângerări la administrarea a 3 mg / kg de Hemlibra la fiecare două săptămâni

Eficacitatea Hemlibra în studii a fost similară între persoanele cu inhibitori și fără inhibitori.

Se folosește Hemlibra pentru tratarea hemofiliei B?

Nu, Hemlibra nu este utilizat pentru a preveni sângerarea la persoanele cu hemofilie B.

Persoanelor cu hemofilie B le lipsește un factor de coagulare diferit față de persoanele cu hemofilie A:

• hemofilie A: lipsa factorului VIII de coagulare
• hemofilie B: lipsa factorului de coagulare IX

Hemlibra este creat special pentru a ajuta persoanele cărora le lipsește factorul VIII. Prin urmare, nu ar funcționa pentru persoanele care lipsesc factorul de coagulare IX.

Hemlibra vindecă hemofilia?

Nu. Nu există nici un remediu pentru hemofilie în acest moment. Hemlibra acționează pentru a preveni episoadele de sângerare, dar nu vindecă boala.

Hemlibra este fabricat din plasmă?

Nu, Hemlibra nu este fabricat din plasmă. Este un anticorp (proteină a sistemului imunitar) fabricat din celule dintr-un laborator. Nu există plasmă umană sau celule sanguine umane utilizate pentru a produce Hemlibra.

Hemlibra este purificată și sterilizată. De asemenea, nu conține viruși care pot infecta oamenii.

Hemlibra îmi crește riscul de formare a cheagurilor de sânge?

Hemlibra poate crește riscul formării cheagurilor de sânge dacă este luat cu concentrat de complex de protrombină activat (aPCC). Acesta este un medicament care ajută la oprirea sângerării prin creșterea coagulării sângelui.

Studiile clinice au vizat persoanele care au luat Hemlibra și au fost tratați cu aPCC. Trei persoane au avut microangiopatie trombotică (cheaguri de sânge în vasele de sânge mici). Două persoane au avut evenimente trombotice (cheag de sânge) în alte vase de sânge. În fiecare dintre aceste cazuri, doza totală de aPCC a fost mai mare de 100 unități / kg pe zi timp de mai mult de 24 de ore.

Dacă aveți nevoie de tratament cu aPCC pentru a opri sângerarea în timp ce luați Hemlibra, discutați cu medicul dumneavoastră. Împreună puteți discuta despre riscul apariției cheagurilor de sânge.

Acest medicament va cauza probleme cu testele mele regulate de laborator?

S-ar putea. Hemlibra poate afecta rezultatele testelor de laborator care măsoară cât de bine cheagurile de sânge. Unul dintre aceste teste este testul timpului tromboplastinei parțiale activate (aPTT). Hemlibra rămâne în corpul dvs. pentru o lungă perioadă de timp și poate afecta rezultatele testelor timp de până la șase luni după ultima doză. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră orice tratament curent sau trecut Hemlibra înainte de a efectua teste de laborator.

Avertismente Hemlibra

Acest medicament vine cu un avertisment de la Food and Drug Administration (FDA).

Avertisment FDA: microangiopatie trombotică și evenimente trombotice

Acest medicament are un avertisment în cutie. Acesta este cel mai grav avertisment din partea FDA. Un avertisment în cutie avertizează medicii și pacienții cu privire la efectele medicamentelor care pot fi periculoase.

Luarea Hemlibra și administrarea concentratului de complex de protrombină activat (aPCC) pentru o sângerare vă poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge grave. Evenimentele trombotice (cheaguri de sânge) pot apărea în organele sau părțile importante ale corpului, inclusiv în plămâni, cap, brațe sau picioare. Ele pot apărea și în vasele de sânge mici din organe precum rinichii și creierul. Cheagurile de sânge pot fi periculoase și necesită tratament medical imediat.

Studiile clinice au vizat persoanele care au luat Hemlibra și au fost tratați cu aPCC. Trei persoane au avut microangiopatie trombotică (cheaguri de sânge în vasele de sânge mici). Două persoane au avut evenimente trombotice (cheag de sânge) în alte vase de sânge. În fiecare dintre aceste cazuri, doza totală de aPCC a fost mai mare de 100 unități / kg pe zi timp de mai mult de 24 de ore.

Dacă dezvoltați un cheag de sânge în timpul tratamentului cu Hemlibra și aPCC, medicul dumneavoastră vă va solicita probabil să nu mai luați ambele medicamente pentru o vreme. Medicul dumneavoastră va decide dacă este sigur să începeți din nou să luați Hemlibra.

Notă: Pentru mai multe informații despre efectele negative potențiale ale Hemlibra, consultați secțiunea „Efecte secundare Hemlibra” de mai sus.

Supradozaj cu hemlibra

A lua prea mult Hemlibra vă poate crește riscul de reacții adverse grave.

Simptome de supradozaj

Simptomele administrării unei cantități prea mari de Hemlibra pot include:

• durere de cap
• dureri articulare

Dacă luați prea mult Hemlibra, puteți crește riscul apariției cheagurilor de sânge grave. În unele cazuri, poate fi necesar să solicitați imediat tratament pentru cheaguri de sânge. (Pentru mai multe informații despre cheagurile de sânge potențiale, consultați secțiunea „Efecte secundare Hemlibra” de mai sus.

Ce trebuie făcut în caz de supradozaj

Dacă credeți că ați luat prea mult din acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră. De asemenea, puteți apela Asociația Americană a Centrelor de Control al Otrăvurilor la 800-222-1222 sau utilizați instrumentul lor online. Dar dacă aveți simptome severe, sunați la 911 sau mergeți imediat la cea mai apropiată cameră de urgență.

Expirarea, depozitarea și eliminarea Hemlibra

Când primiți Hemlibra de la farmacie, farmacistul va adăuga o dată de expirare pe eticheta de pe sticlă. Această dată este de obicei un an de la data eliberării medicamentului.

Data de expirare ajută la garantarea eficacității medicamentului în acest timp. Poziția actuală a Food and Drug Administration (FDA) este de a evita utilizarea medicamentelor expirate. Dacă aveți medicamente neutilizate care au trecut de data de expirare, discutați cu farmacistul. S-ar putea să îl puteți folosi în continuare.

Depozitare

Cât timp un medicament rămâne bun poate depinde de mulți factori, inclusiv cum și unde depozitați medicamentul.

Păstrați flacoanele Hemlibra la frigider. Puneți-le într-un recipient etanș și etanș la lumină. Dacă este necesar, puteți scoate flacoanele din frigider nu mai mult de șapte zile. Apoi, ar trebui să le puneți la loc în frigider. Nu depozitați flacoanele la temperaturi mai mari de 30 ° C când sunt scoase din frigider.

După deschiderea unui flacon, utilizați-l imediat. Aruncați orice parte a soluției pe care nu o utilizați.

Eliminarea

Dacă nu mai trebuie să luați Hemlibra și să aveți resturi de medicamente, este important să le aruncați în siguranță. Acest lucru ajută la prevenirea altor persoane, inclusiv a copiilor și animalelor de companie, de la consumul de droguri accidental. De asemenea, ajută la menținerea medicamentului de a dăuna mediului.

După utilizare, asigurați-vă că ați pus consumabile precum flacoane, ace cu capac cu ac și seringi în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.

Site-ul FDA oferă câteva sfaturi utile despre eliminarea medicamentelor. De asemenea, puteți solicita farmacistului informații despre cum să eliminați medicamentul.

Informații profesionale pentru Hemlibra

Următoarele informații sunt furnizate clinicienilor și altor profesioniști din domeniul sănătății.

Indicații

Hemlibra (emicizumab-kxwh) este aprobat de FDA pentru utilizare ca profilaxie de rutină pentru prevenirea sau reducerea frecvenței episoadelor de sângerare la pacienții de toate vârstele cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) cu sau fără inhibitori ai factorului VIII.

Mecanism de acțiune

Hemlibra este un anticorp monoclonal bispecific (conține două site-uri diferite de legare a antigenului) care se leagă atât la factorul IX cât și la factorul X. Legarea la ambii factori restabilește funcția factorului VIII activ lipsit prin punerea în legătură a factorului IX activat și a factorului X. cascada de coagulare să continue, crescând formarea cheagului. Hemlibra rămâne activă în prezența inhibitorilor factorului VIII.

Farmacocinetica și metabolismul

Timpul mediu de înjumătățire prin absorbție este de 1,6 zile după absorbția subcutanată. Biodisponibilitatea absolută este între 80,4 la sută și 93,1 la sută.

Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 26,9 zile.

Contraindicații

Nu există contraindicații pentru utilizarea Hemlibra.

Depozitare

Flacoanele Hemlibra trebuie păstrate la frigider la 2 ° C până la 8 ° C în recipientul original, ferite de lumină. Flacoanele nu trebuie congelate sau agitate. Dacă este necesar, flacoanele nedeschise pot fi depozitate din frigider și apoi returnate la frigider nu mai mult de șapte zile la temperaturi care nu depășesc 86 ° (30 ° C). Odată îndepărtat din flacon, aruncați porțiunea neutilizată dacă nu este utilizată imediat.

Declinare de responsabilitate: Medical News Today a depus toate eforturile pentru a se asigura că toate informațiile sunt corecte, cuprinzătoare și actualizate. Cu toate acestea, acest articol nu ar trebui utilizat ca un substitut pentru cunoștințele și expertiza unui profesionist din domeniul sănătății autorizat. Înainte de a lua orice medicament, trebuie să vă adresați întotdeauna medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi modificate și nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Absența avertismentelor sau a altor informații pentru un anumit medicament nu indică faptul că medicamentul sau combinația de medicamente sunt sigure, eficiente sau adecvate pentru toți pacienții sau pentru toate utilizările specifice.